新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

如何界定人工智能医用软件的管理类别？ Deepseek人工智能大模型将人工智能更加具体的送到了大众身边，医疗器械行业同样也是有非常多的人工智能的应用，本文为大家说说如何界定人工智能医用软件的管理类别，一起看正文。 时间:2025/3/5 15:52:06 浏览量:763

医疗器械注册产品结构组成中需要体现软件组件信息吗？ ?对于医疗器械软件注册产品或是含有软件的医疗器械注册产品，在产品结构组成中是否需要表述软件组件，写个文章，说说这个话题。 时间:2025/3/5 15:42:52 浏览量:758

生物显微镜管理类别降为一类，如何申请医疗器械证的延续？医疗器械产品在我国根据产品风险划分管理类别，产品风险会随着技术发展、临床应用、监管技术和能力等发生变化，因此，国家局不时会发布医疗器械产品管理类别调整公告。如企业取证时是按照第二类医疗器械注册要求取得了注册证，但是在证件延续时，器械的管理类别降为了一类，这种情况，企业如何处理？一起看正文。 时间:2025/3/4 17:07:22 浏览量:817

可以用两种有医疗器械注册制的粉末混合用于二类固定义齿制作？义齿行业因为部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作义齿的材料需要取得医疗器械注册证，比如采用激光选区熔化的增材制造方式制做固定义齿（包括牙科修复体金属冠、桥、桩核、嵌体）涉及的原材料（纯钛粉、钛合金粉等），比如用于制作隐形矫治器的牙科膜片。今天有客户问到我是否可以用两种有医疗器械注册制的粉末混合用于二类固定义齿制作，一起看正文。 时间:2025/3/4 0:00:00 浏览量:789

江苏省创新医疗器械审查申请路径？新技术、新材料的应用给产业和大众生活带来了巨大变化，越来越多的新技术、新材料应用于医疗行业并催进医疗行业发展，更患者带来福祉，也为医疗器械注册人和企业带来机会。近期许多人问到我有关创新医疗器械审查如何申请？江苏省创新医疗器械审查申请路径是什么等等话题，因此，写个文章科普一下。 时间:2025/3/3 0:00:00 浏览量:803

易错题！销售体外诊断试剂校准品和质控品需要办理医疗器械经营许可证吗？体外诊断试剂校准品和质控品的管理类别分类规则与常规器械的分类逻辑差异很大，因此，销售体外诊断试剂校准品和质控品是办理第二类医疗器械经营备案凭证，还是办理医疗器械经营许可证，是个易错题，特别是销售与第一类体外诊断试剂配套的校准品和质控品。因此，写个文章一并说明。 时间:2025/3/3 0:00:00 浏览量:815

超声理疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点超声理疗仪是热门有源第二类医疗器械注册产品之一，广泛用于软组织损伤、骨关节炎等慢性疼痛性疾病的辅助治疗。本文为大家介绍超声理疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/3/1 20:50:25 浏览量:608

国家药监局发布重组胶原蛋白敷料等十项医疗器械行业标准 2025年2月28日，国家药监局发布《关于发布《血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（2025年第21号）》，发布了重组胶原蛋白敷料、呼吸机、负压清洗消毒器、重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析等十项医疗器械行业标准，一起看正文。 时间:2025/3/1 20:26:46 浏览量:1474

第一类医疗器械（导光凝胶）产品备案重点关注哪些问题？用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用的导光凝胶，在我国属于第一类医疗器械备案产品，管理编码：09-03-08）。本文为大家介绍导光凝胶进行产品备案时，第一类医疗器械备案申请人应重点关注哪些问题？一起看正文。 时间:2025/2/28 0:00:00 浏览量:880

医疗器械软件注册产品可以采用敏捷开发方法吗？由于ISO13485标准及医疗器械生产质量管理规范，在经典质量管理的PDCA循环搭配过程方法。敏捷开发方法越来越多的在当前软件产品开发中应用，而敏捷开发方法对于策划和PDCA过程环节的界限越来越模糊。对于医疗器械软件注册产品来说，可以采用敏捷开发方法吗？有什么特殊要求？一起看正文。 时间:2025/2/28 22:18:11 浏览量:565

半导体激光治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点 ?用于鼻炎、高脂血、高粘血症状的缓解治疗的半导体激光治疗仪，在我国属于第二类医疗器械，波长为635nm或650nm的第二类半导体激光治疗设备，根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-03-01，管理类别为二类。今天为大家介绍半导体激光治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/2/27 22:30:31 浏览量:826

苯佐卡因避孕套产品生产环境有什么特殊要求？常规避孕套属于第二类医疗器械注册?产品，含有苯佐卡因避孕套的产品则属于以器械为主的药械组合产品，非无菌使用，这个情况下（含药物成分、黏膜接触、非无菌使用）产品的生产车间需要什么级别呢？一起看正文。 时间:2025/2/26 0:00:00 浏览量:762

河北省药监局修订发布《河北省第二类医疗器械优先审批程序》 ?为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动全省医疗器械产业健康发展，日前，河北省药品监督管理局印发新版《河北省第二类医疗器械优先审批程序》。 时间:2025/2/26 22:34:36 浏览量:684

超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册要点 ?用于围产期胎儿心率、胎动和孕妇宫缩压力的连续监护的超声多普勒胎儿监护仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由由主机、超声探头、宫缩压力传感器、胎儿唤醒器、外置打印机、其他传感器、电源适配器和充电座组成。本文为大家介绍超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/2/25 0:00:00 浏览量:594

中央监护软件产品技术要求及医疗器械注册要点 ?从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件，通常叫做中央监护软件，在我国归属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍中央监护软件产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/2/25 20:40:14 浏览量:783

天津多举措支持第二类医疗器械创新发展来自天津市药品监督管理局消息，天津多举措支持生物医药创新发展，对具有技术创新领先优势、具有明显临床优势以及已上市的在津注册的第二类医疗器械注册产品开通绿色通道，将技术审评时限压缩至平均40个工作日以内，开展注册体系核查时同步进行生产许可现场检查；发挥天津医疗器械检验检测共同体作用，不断扩大医疗器械产品承检范围，检验检测时限压缩至平均60个工作日以内。 时间:2025/2/24 19:39:18 浏览量:543

宁夏再次降低药品和医疗器械注册收费标准来自宁夏回族自治区药监局近日消息，宁夏再次降低药品和医疗器械注册收费标准，服务医药产业高质量发展，一起来看宁夏回族自治区医疗器械注册收费具体内容。 时间:2025/2/24 19:29:48 浏览量:508

销售康复类数字疗法软件需要办理医疗器械经营许可证吗？越来越多的软件具有医疗功能，越来越多的软件属于医疗器械软件注册产品。考虑到医疗器械软件违法销售案例时有发生，本文为大家说说销售康复类数字疗法软件是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025/2/23 15:07:09 浏览量:699

经皮肾小球滤过率测量设备产品技术要求及医疗器械注册要点经皮肾小球滤过率测量设备由主机、传感器和固定贴组成，产品与瑞玛比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于评估患者的肾小球滤过率（GFR）。经皮肾小球滤过率测量设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说经皮肾小球滤过率测量设备产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/2/23 14:51:21 浏览量:547

玻璃化冷冻载杆产品技术要求及医疗器械注册要点用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎的玻璃化冷冻载杆，在我国属于第二类医疗器械注册产品，随着生殖医学的快速发展和应用，玻璃化冷冻载杆在临床上广泛应用。本文为大家介绍玻璃化冷冻载杆产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/2/20 0:00:00 浏览量:525