新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械经营许可证办理要点之什么是大型医用设备？今天为办理医疗器械经营许可证的企业说个具体知识点，《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定：仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的，企业可以不单独设立医疗器械库房。大型医疗设备的定义是什么？大型医用设备的界定标准是什么？一起看正文。 时间:2024-7-14 22:39:16 浏览量:587

衢州市第一类医疗器械产品备案的备案人应符合哪些基本条件？今天有衢州市朋友打电话给我介绍衢州市实体经济和医疗器械产业发展相关情况，问到我有关衢州市第一类医疗器械产品备案有关事宜，因此，写个文章为大家科普第一类医疗器械备案人的基本要求，一起看正文。 时间:2024-7-14 22:19:37 浏览量:380

什么是第一类医疗器械备案？今天出差拜访嘉兴第一类医疗器械备案客户，聊到很多关于第一类医疗器械备案的基础知识，觉得还是有必要写个文章，为更多客户科普什么是第一类医疗器械备案，一起看正文。 时间:2024-7-13 22:09:34 浏览量:366

皮肤镜图像处理工作站注册流程、费用和时间皮肤镜图像处理工作站在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由计算机、图像采集装置、隔离变压器、台车组成。用于对人皮肤、毛发的病变组织（脂溢性角化病、色素痣症状）进行拍照和观察。产品在医美行业和皮肤病领域广泛应用。本文为大家说说皮肤镜图像处理工作站注册流程、费用和时间。 时间:2024-7-13 21:56:26 浏览量:360

国家药监局2024年6月批准第三类医疗器械注册产品109个近日，国家局披露2024年6月批准的第三类医疗器械注册产品数据，国家局批准掺铥光纤激光治疗机、胸部CT图像处理与分析软件、丙型肝炎病毒抗体（HCV）对照品、穿刺手术导航定位系统、多孔型椎间融合器、血液透析器、一次性使用无菌注射针、颅内血栓抽吸导管等第三类医疗器械注册产品109个，一起看正文。 时间:2024-7-12 13:55:01 浏览量:664

国家药监局2024年6月批准进口医疗器械注册产品25个近日，国家药监局披露2024年6月批准的进口医疗器械注册产品数据，其中，6月批准进口第三类医疗器械注册产品14个，进口第二类医疗器械注册产品11个，一起来看具体是哪些器械。 时间:2024-7-12 13:34:10 浏览量:350

国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。 时间:2024-7-10 19:13:03 浏览量:382

医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿） 2024年7月10日，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-7-10 0:00:00 浏览量:309

2024年5月浙江省批准第一类医疗器械产品备案214个近日，浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告（2024年第6号）》，2024年5月，浙江省内各市市场监督管理局共批准第一类医疗器械产品备案214个，其中有源一类医疗器械产品备案10个，无源一类医疗器械产品备案96个，体外诊断试剂备案产品108个。 时间:2024-7-9 17:26:12 浏览量:533

2024年6月浙江累计批准第二类医疗器械注册产品88个 ?2024年6月，浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品88个，其中有源医疗器械注册产品34个，无源医疗器械注册产品29个,体外诊断试剂25个。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的88个医疗器械产品中，杭州市45个，宁波市19个，温州市2个，湖州市3个，嘉兴市4个，绍兴市5个，金华市4个，台州市5个，丽水市1个。 时间:2024-7-9 0:00:00 浏览量:509

国家药监局已批准277个创新医疗器械注册产品随着近日国家药监局批准冷冻消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统等创新医疗器械注册产品，截止2024年7月8日，国家局累计已批准277个创新医疗器械注册产品。创新类医疗器械注册产品主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东地区。 时间:2024-7-8 17:27:15 浏览量:319

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号） 2024年7月8日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。 时间:2024-7-8 17:09:33 浏览量:488

台州市医疗器械经营许可证办理会要求有UDI扫描设备吗？ UDI编码是医疗器械唯一标识，是第三类医疗器械产销监管链上的重要追溯性形式之一，对于医疗器械经营许可企业来说，台州市办理医疗器械经营许可证现场检查时，会要求有UDI扫描设备吗？一起看正文。 时间:2024-7-7 22:29:33 浏览量:367

2024年6月浙江省第二类医疗器械注册审评情况近日，浙江省药品监督管理局披露2024年浙江省第二类医疗器械注册审评数据，一起来了解最新情况。 时间:2024-7-7 22:17:13 浏览量:359

支气管导航操作控制系统用针注册审评要点支气管导航操作控制系统用针在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由柔性针管、管鞘、手柄和针芯组成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为 2 年。产品配合支气管导航操作控制系统在内径不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于对肺部目标区域的组织进行活检取样（不适合儿科使用）。本文为大家介绍支气管导航操作控制系统用针注册审评要点。 时间:2024-7-6 22:10:57 浏览量:387

一次性使用射频房间隔穿刺针注册审评要点一次性使用射频房间隔穿刺针由射频穿刺针及连接线组成，射频穿刺针由电极、绝缘套管、手柄、射频连接器组成，与射频穿刺发生器配合使用，经股静脉入路，从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间通路。一次性使用射频房间隔穿刺针在我国属于第三类医疗器械注册产品，一起来了解一次性使用射频房间隔穿刺针注册审评要点。 时间:2024-7-6 21:48:07 浏览量:424

“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，北方片区座谈会召开 2024年7月5日，国家药监局在吉林省长春市召开医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会。吉林、北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、浙江、山东、广东等10个省级药监局负责同志进行汇报交流。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 时间:2024-7-5 21:50:30 浏览量:333

南方片区强化集采中选、无菌植入等重点品种和医疗器械注册人委托生产监管近日，医疗器械安全巩固提升工作（南部片区）座谈会召开，会议要求，南方片区强化集采中选、无菌植入等重点品种和医疗器械注册人委托生产监管，一起看正文。 时间:2024-7-5 21:40:35 浏览量:388

凝血酶原时间检测卡（电化学法）注册流程和要点介绍 ?凝血酶原时间检测卡（电化学法）在我国属于第二类体外诊断试剂注册产品，凝血酶原时间检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间，可用于维生素 K 拮抗剂的治疗监测，仅用于患者进行凝血酶原时间的自测，不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生联系。 时间:2024-7-3 22:13:20 浏览量:378

控制近视的周边离焦框架眼镜和角膜塑形镜儿童青少年群体中，近视已成为让众多家长非常头疼的问题。暑假是儿童近视防控产品选购高峰期之一，了解控制近视的周边离焦框架眼镜和角膜塑形镜的原理，有助于帮助孩子正确选择适合的医疗器械注册产品，建议家长们可以收藏本文哦。 时间:2024-7-3 0:00:00 浏览量:617