新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

磁刺激治疗仪注册审评要点在医疗机构中，适用于盆底神经刺激及盆底肌康复的辅助治疗的磁刺激治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，磁刺激治疗仪由主机、治疗头组成，主机包括电路模块、显示模块、执行模块，治疗头包括一个磁场线圈。本文为大家介绍磁刺激治疗仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-27 0:00:00 浏览量:510

已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作。依据《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》等有关规定，上海市药品监督管理局起草了《已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）》，现公开征求意见。 时间:2025-6-27 0:00:00 浏览量:386

腕式电子血压计注册审评要点腕式电子血压计是家庭常用二类医疗器械注册产品之一，腕式电子血压计由主机、腕带组成,以示波法测量并显示人体的血压和脉率。本文为大家介绍腕式电子血压计注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-26 0:00:00 浏览量:618

医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿） 2025年6月25日，为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。一起来看具体内容。 时间:2025-6-26 0:00:00 浏览量:800

一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点在腹腔镜手术中收拢组织，经皮缝合，以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用微创筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹线块、拉线架、闭合固件手柄、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-25 0:00:00 浏览量:530

体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料? 对于体外诊断试剂注册项目来说，今天正好有客户问到我，体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料?因此写个文章说说这个事。 时间:2025-6-25 0:00:00 浏览量:601

一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点供临床外科操作时防护使用的一次性使用灭菌橡胶外科手套套件，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用灭菌橡胶外科手套套件由基本配置灭菌橡胶外科手套、棉签或酒精棉签组成，选用配置由治疗巾、医用外科口罩、纱布叠片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-24 0:00:00 浏览量:505

浙江省各地2025年5月新批准第一类医疗器械备案产品124个来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批准第一类医疗器械备案产品124个，其中杭州市第一类医疗器械备案?产品62个，湖州市第一类医疗器械备案产品7个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品3个，金华市第一类医疗器械备案产品5个，宁波市第一类医疗器械备案产品32个，绍兴市第一类医疗器械备案产品6个，台州市第一类医疗器械备案产品7个，温州市第一类医疗器械备案产品2个。 时间:2025-6-24 0:00:00 浏览量:514

刚刚！国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》 2025年6月24日，国家药监局发布《关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，体外诊断试剂注册企业可以收藏起来，一起来看具体内容。 时间:2025-6-24 16:30:20 浏览量:441

对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？多数体外诊断试剂注册产品在医疗机构的检验科使用，部分体外诊断试剂产品在研究机构使用，还有部分体外诊断试剂注册产品预期供消费者个人自行使用，比如新冠疫情时期大家都非常熟悉的抗原自测试剂，对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？一起看正文。 时间:2025-6-23 0:00:00 浏览量:424

医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点医学影像归档与传输系统软件（PACS）是最常见的归属于第二类医疗器械注册管理的医疗器械软件注册产品之一，今天为大家介绍的医学影像归档与传输系统软件（PACS）的产品技术架构为 CS 架构，产品使用规模为院级 PACS。本文为大家介绍医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-23 0:00:00 浏览量:529

正压通气治疗机注册审评要点适用于体重超过 30kg 的鼾症和睡眠呼吸暂停低通气综合征的成人患者的治疗。预期在家庭和医疗环境中使用，不可用于生命支持的正压通气治疗机在我国属于第二类医疗器械注册产品。由主机、湿化器、电源适配器（含电源线）、呼吸管路（选配）、加热呼吸管路（选配）、通气面罩（选配）、存储卡（选配）组成。呼吸管路、加热呼吸管路和通气面罩作为外购件，均应具备医疗器械注册证。 时间:2025-6-22 17:23:24 浏览量:435

一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点 ?适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合，一次性直线切割吻合器及组件在我国属于第二类医疗器械注册产品。吻合器由钉仓、抵钉座、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀和钉仓盖、盖帽组成。以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-22 17:17:02 浏览量:502

一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点对液态药物进行雾化，适用于鼻腔临床雾化给药用的一次性使用鼻腔雾化给药装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用鼻腔雾化给药装置由鼻喷头组件（外壳、内芯）、注射筒组件（外套、活塞、芯杆）、穿刺吸液针组件（穿刺针、保护套）、限位夹（可选）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点。 时间:2025-6-21 18:25:04 浏览量:537

一次性使用采样器注册审评要点用于样本的收集、运输和储存的一次性使用采样器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用采样器由采样器和保存液杯（可选配）组成。按照采样器是否带保存液杯分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，不带保存液杯的为Ⅰ型，带保存液杯的为Ⅱ型；采样器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；保存液以非无菌状态提供，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用采样器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-21 18:14:50 浏览量:545

医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档，是否可在补正资料阶段补充关联？医疗器械主文档登记事项帮助医疗器械注册审评风险管理前置，帮助到医疗器械原材料生产企业、医疗器械注册企业质量控制，及患者福祉。今天有客户问到医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档，是否可在补正资料阶段补充关联？写个文章，一并说明。 时间:2025-6-20 10:34:30 浏览量:543

国家药监局2025年5月批准45个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年6月19日披露的数据，2025年5月，国家药监局累计批准45个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品22个，进口第二类医疗器械注册产品23个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个。批准的产品包括一次性使用电场贴片、ABO血型反定型检测卡、准分子激光治疗设备、合成树脂牙、人工晶状体、注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶、软性亲水接触镜等，一起来看具体内容。 时间:2025-6-19 17:55:40 浏览量:715

2025年5月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局近日披露的数据，2025年5月，国家药监局批准液基薄层细胞制片染色系统、组织钳、包埋机、自动切片机、染色机、冷冻切片机、手摇切片机、耳鼻喉科手术器械、组织脱水机、细胞保存液、超声洁牙机工作尖、牙刮匙、种植体清洁用螺丝等158个进口第一类医疗器械产品备案信息，一起来看具体内容。 时间:2025-6-19 17:41:45 浏览量:511

泌尿封堵取石网注册审评要点用于以内窥镜方式抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的泌尿封堵取石网，在我国属于第二类医疗器械注册，泌尿封堵取石网由芯丝、显影头、前挡块、后挡块、包塑层、护鞘及手柄组成。本文为大家介绍泌尿封堵取石网注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-18 0:00:00 浏览量:585

一次性使用肛肠吻合器注册审评要点供齿状线上粘膜选择性切除用的一次性使用肛肠吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用肛肠吻合器根据钉仓排列不同分为 A 型和 B 型两种型号，A 型为二排钉， B 型为三排钉，由抵钉座、定位杆、钉仓套、指示标牌、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节手柄、垫刀圈、吻合钉、环形刀组成。 时间:2025-6-18 0:00:00 浏览量:572