新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第二类体外诊断设备申报注册时对医用电器环境要求的注意事项？我们知道，之前往往会在有源医疗器械产品技术要求中包含电气环境要求的内容，但是现在检验机构建议电气环境要求单独委托，并单独出具检验报告。那么，对于第二类体外诊断设备呢，产品技术要求是否需要包含电气环境要求，今天写个文章说说这个事儿。 时间:2025-11-5 0:00:00 浏览量:14

体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以延长产品申请表声称有效期? 实时稳定性研究试验是体外诊断试剂声称有效期的核心依据，对于体外诊断试剂注册产品来说，在注册申报时提交了实时稳定性研究的报告，是否允许在注册补正资料阶段，提交新的实时稳定性报告，延长声称有效期？一起看正文。 时间:2025-11-5 0:00:00 浏览量:9

颅内取栓支架产品技术要求及医疗器械注册要点 2025年11月3日，国家药监局发布《颅内取栓支架注册审查指导原则（2025年第25号）》，借着这个契机，给大家说说颅内取栓支架产品技术要求主要性能指标及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-4 0:00:00 浏览量:55

牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？牙科酸蚀剂通常由磷酸、二氧化硅、亚甲基蓝和纯化水组成，采用注射管初包装，附件（选配）为牙科输送器。用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蚀剂在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍牙科酸蚀剂产品注册单元划分。 时间:2025-11-4 18:32:30 浏览量:54

医疗器械注册申请人在取得产品注册证前委托生产的，有哪些注意事项？医疗器械注册人制度全面实施，让医疗器械委托生产有多种形式，本文为大家说说医疗器械注册申请人在取得产品注册证前委托生产的，有哪些注意事项？一起看正文。 时间:2025-11-3 0:00:00 浏览量:70

属于第二类医疗器械的液体敷料产品中常见可添加成分与不可添加成分有哪些？液体敷料是最热门的第二类医疗器械注册产品之一，同时，又是各级药监部门严管的产品之一，特别是对于液体敷料的成份管理，本文为大家介绍属于第二类医疗器械注册管理的液体敷料产品中常见可添加成分与不可添加成分有哪些？一起看正文。 时间:2025-11-3 0:00:00 浏览量:98

销售助听器是否需要办理医疗器械经营许可证？助听器是最常见的医疗器械注册产品之一，供听力损失患者补偿听力用。常见的助听器有耳内式助听器、耳背式助听器、骨传导助听器、盒式助听器、蓝牙智能耳内式助听器等多种具体产品。对于医疗器械经营企业来说，销售助听器是否需要办理医疗器械经营许可证，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-11-2 0:00:00 浏览量:111

第二类医疗器械注册要点之一次性冲吸式消融导管一次性冲吸式消融导管由电极、功能管、转盘、分离按钮、冲洗流量阀、吸引流量阀、灯笼端子、冲洗内管、鲁尔内旋接头、吸引外管接头、手柄、冲洗外管和吸引外管组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备和吸引装置配合使用。在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。一次性冲吸式消融导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性冲吸式消融导管注册要点 时间:2025-11-2 0:00:00 浏览量:74

腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 2025年10月29日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号），形成了《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。一起来看具体内容。 时间:2025-11-1 0:00:00 浏览量:106

《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等医疗器械标准发布 2025年10月30日，国家药监局发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准，一起来看具体内容。 时间:2025-11-1 14:25:33 浏览量:102

第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节定位针一次性使用肺结节定位针由穿刺针和推送杆组成。穿刺针由拉线、堵帽、针柄、针管、弹簧圈、护套管组成；推送杆由手柄、推杆组成。根据弹簧圈的样式为锚型弹簧圈（M 型）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的 CT 引导下的肺结节定位。留置体内时间小于24 小时。一次性使用肺结节定位针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为介绍医疗器械注册要点。 时间:2025-10-31 0:00:00 浏览量:83

耳鸣诊断治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点耳鸣诊断治疗仪适用于纯音听力测试、耳鸣测试和耳鸣的辅助治疗，适用的耳鸣患者的耳鸣频率范围125Hz~16000Hz，听域-20~120dB。耳鸣诊断治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。因此，写个文章，为大家介绍耳鸣诊断治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-31 0:00:00 浏览量:96

第二类医疗器械注册要点之4K医用一体化内窥镜摄像系统 4K医用一体化内窥镜摄像系统由4K摄像系统主机、4K摄像头、光学适配器及附件（电源线、遥控器、U盘）组成。配合光学内窥镜使用，用于内窥镜图像的显示。4K医用一体化内窥镜摄像系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于开展医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍4K医用一体化内窥镜摄像系统注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-30 0:00:00 浏览量:91

按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？对于医疗器械注册产品来说，如果按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？ 时间:2025-10-30 0:00:00 浏览量:94

2025年9月宁波、温州、绍兴等市第一类医疗器械备案目录来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品167个，其中有源类5个，无源类79个，体外诊断试剂83个。按照备案人所在辖区分析，杭州市92个，湖州市5个，嘉兴市8个，金华市10个，宁波市第一类医疗器械备案产品25个，绍兴市第一类医疗器械备案产品11个，台州市3个，温州市第一类医疗器械备案产品13个。本文带大家看看具体有哪些产品获批。 时间:2025-10-29 0:00:00 浏览量:147

2025年9月杭州市第一类医疗器械备案产品目录来自浙江省药监局近日披露的数据，2025年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品167个，其中，杭州市第一类医疗器械备案产品92个，一起来看具体哪些器械获批。 时间:2025-10-29 18:06:39 浏览量:154

第二类医疗器械注册要点之一次性使用胰胆成像导管一次性使用胰胆成像导管与成像控制器或电子内窥镜图像处理器连接使用，为胰胆系统内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。一次性使用胰胆成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胰胆成像导管注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-28 0:00:00 浏览量:110

第二类医疗器械注册要点之医用分子筛制氧系统医用分子筛制氧系统由分子筛制氧机、空气压缩机、冷干机、空气贮罐、过滤器、断电报警装置及氧气贮罐组成。用于以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用分子筛制氧系统注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-28 0:00:00 浏览量:129

一次性使用活检钳注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用活检钳由指环、芯杆、单指环、助推管、压板、护套管、拉索、弹簧管及钳头组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样用。一次性使用活检钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用活检钳注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-27 19:47:53 浏览量:115

彩色超声诊断仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点彩色超声诊断仪在医疗机构中，用于临床超声诊断检查。探头应用部位详见产品技术要求。彩色超声诊断仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍彩色超声诊断仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-27 19:40:23 浏览量:111