新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） ALDH2基因多态性检测试剂在我国属于第三类体外诊断试剂注册?产品。为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号）》，并于近日发布，一起来看具体内容。 时间:2025-4-6 20:48:02 浏览量:34

医疗器械软件注册知识之软件适应型更新包含哪些情形？对于医疗器械软件注册产品来说，由于硬件、需求等外界条件变化，软件适应性更新是软件生命周期中常见事项。本文为大家说说常见软件适应性更新情形，一起看正文。 时间:2025-4-6 20:23:39 浏览量:30

医疗器械CE认证之短暂、短期、长期的判定标准对于申请医疗器械CE认证的且与人体接触的医疗器械产品来说，产品与人体的接触特性对产品管理类别及生物学评价项目和要求有直接影响，本文为大家说说什么是短暂、短期、长期的判定标准，一起看正文。 时间:2025-4-4 21:39:21 浏览量:51

医疗器械软件发生适应型更新时，需要编写什么软件研究资料？对于医疗器械软件注册产品，或是含有软件的有源医疗器械注册产品来说，医疗器械软件更新是正常情况，当医疗器械软件发生适应型更新时，医疗器械注册人需要编写什么软件研究资料？一起看正文。 时间:2025-4-4 21:25:52 浏览量:56

有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在延续注册时进行增加？对于体外诊断试剂注册产品莱索，如有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在该产品延续注册时进行增加？一起正文。 时间:2025-4-3 11:53:32 浏览量:71

有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？对于体外诊断试剂备案事项来说，溯源路径是体外诊断试剂重点和要点之一，考虑到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品存在动态变化的情况，本文为大家说说在有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？一起看正文。 时间:2025-4-3 0:00:00 浏览量:77

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号） ?2025年3月31日，国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号），我们先来看看《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号），一起看正文。 时间:2025-4-1 0:00:00 浏览量:112

舌面脉信息采集体质辨识系统注册流程和要点近年来，国家大力促进中医器械的注册和推广应用，望闻问切是中医诊断的核心诊断方法，结合IT技术的舌诊仪、脉诊仪、面诊仪等中医器械的逐步在临床中得到应用，本文为大家介绍舌面脉信息采集体质辨识系统注册流程和要点，一起看正文。 时间:2025-4-1 20:07:13 浏览量:107

关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿） 2025年3月31日，为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用，国家药监局形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2025-3-31 20:22:48 浏览量:120

在杭州销售超声骨密度仪需要办理医疗器械经营许可证吗？采用超声波检测胫骨或桡骨部位的骨密度值的超声骨密度仪在临床上广泛应用，不时的会有客户打电话问到我再杭州销售超声骨密度仪是否需要办理医疗器械经营许可证，写个文章一并说明。 时间:2025-3-30 19:51:12 浏览量:110

超声骨密度仪产品技术要求及医疗器械注册要点 ?通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况的超声骨密度仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，属于《医疗器械分类目录》中分类编码为07 医用诊察和监护器械说明-07超声生理参数测量、分析设备-02 超声人体组织测量设备。本文为大家介绍超声骨密度仪产品技术要求及医疗器械注册要点。 时间:2025-3-30 19:36:16 浏览量:142

透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例 ?透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，多数情况下，透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管需要通过医疗器械临床试验路径完成临床评价，本文为大家介绍验考虑要素，一起看正文。 时间:2025-3-29 20:40:34 浏览量:118

医用臭氧妇科治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点制备医用臭氧治疗妇科疾病的医用臭氧妇科治疗仪在我国属于有源第二类医疗器械注册，分类编码为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-04 妇产科治疗器械-01妇科物理治疗器械。但是产品不在免于医疗器械临床试验目录内，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成医疗器械临床评价。本文为大家介绍医用臭氧妇科治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-29 20:30:23 浏览量:118

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号） 2025年3月28日，为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，并于今日发布，一起来看具体内容。 时间:2025-3-28 20:48:49 浏览量:134

提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，器审中心加大支持创新医疗器械注册 2025年3月27日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）》，提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，大力支持创新医疗器械注册。一起来看具体内容。 时间:2025-3-27 0:00:00 浏览量:158

贝克曼库尔特（美国）公司发布多个进口医疗器械注册产品召回公告来自国家药监局披露的消息，2025年3月27日，贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪、维生素B12测定试剂盒（化学发光法）两个进口医疗器械注册产品主动召回，一起关注具体内容。 时间:2025-3-27 20:21:42 浏览量:146

核酸检测类体外诊断试剂能否与免疫类产品化学发光微流控技术共用GMP洁净车间? 不时地会有医疗器械注册人问到我有关不同医疗器械产品共线生产的问题，今天有客户问到核酸检测类体外诊断试剂能否与免疫类产品化学发光微流控技术共用GMP车间?这个问题非常典型，因此写个文章为大家说说这事。 时间:2025-3-26 19:55:34 浏览量:123

肾动脉超声消融仪等14个创新医疗器械特别审查申请获批 2025年3月26日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号）》，人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）、生物疝修补补片、一次性使用心腔内超声成像导管、磁控无创可延长假体系统、肾动脉超声消融仪等14个创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2025-3-26 19:43:25 浏览量:124

2025年版《中华人民共和国药典》将于2025年10月1日起实施 2025年3月25日，国家药监局发布《关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。一起来看相关事宜。 时间:2025-3-25 22:31:04 浏览量:163

温州市局聚焦“三点”提升医疗器械经营企业质量体系年报质效取得医疗器械经营许可证的企业需要按照要求提交医疗器械经营企业质量体系年报。来自浙江省药品监督管理局近日消息，温州市局聚焦“三点”提升医疗器械经营企业质量体系年报质效，截至目前，已完成医疗器械经营企业年度自查报告5249家，完成率85%。 时间:2025-3-24 19:53:51 浏览量:141