新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2025年2月浙江省批准70个第二类医疗器械注册产品 2025年2月浙江省药品监督管理局批准的70个医疗器械注册产品中，杭州市医疗器械注册产品32个，宁波市医疗器械注册产品18个，温州市医疗器械注册产品4个，湖州市医疗器械注册产品5个，嘉兴市医疗器械注册产品2个，绍兴市医疗器械注册产品3个，金华市医疗器械注册产品3个，台州市医疗器械注册产品3个。 时间:2025-3-10 0:00:00 浏览量:213

医疗器械注册人委托生产，供应商发生变化如何处理？供应商保持稳定是保障医疗器械质量稳定的重要要素之一，但是变化是难以避免的正常情况。在医疗器械注册人制度，如供应商发生变化，该如何处理？一起看正文。 时间:2025-3-9 0:00:00 浏览量:161

医疗器械注册人制度，受托生产企业生产设备变化如何处理？医疗器械注册人制度带来灵活性的同时，两家企业的变化和信息流转也给监管带来了更大挑战。今天给大家说说在医疗器械注册人制度下，受托生产企业生产设备变化时应如何处理？一起看正文。 时间:2025-3-9 22:48:58 浏览量:159

国家药监局2025年2月批准37个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年3月7日披露的数据，2025年2月国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品26个，进口第二类医疗器械注册产品11个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品1个，一起来看具体是哪些进口医疗器械注册产品。 时间:2025-3-8 0:00:00 浏览量:201

2025年2月国家药监局批准150个境内第三类医疗器械注册产品国家药监局批准的第三类医疗器械注册产品信息及数据是医疗器械行业前沿风向标之一，是许多医疗器械注册人和医疗器械行业投资人关注要点之一。2025年3月7日，国家药监局公开披露，2025年2月国家药监局批准150个境内第三类医疗器械注册产品，一起来看具体是哪些产品。 时间:2025-3-8 0:00:00 浏览量:199

海藻酸钠银敷料产品技术要求及医疗器械注册要点用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II度烧烫伤的海藻酸钠银敷料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，今天来给为大家说说海藻酸钠银敷料产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-6 22:46:14 浏览量:299

如何界定人工智能医用软件的管理类别？ Deepseek人工智能大模型将人工智能更加具体的送到了大众身边，医疗器械行业同样也是有非常多的人工智能的应用，本文为大家说说如何界定人工智能医用软件的管理类别，一起看正文。 时间:2025-3-5 15:52:06 浏览量:328

医疗器械注册产品结构组成中需要体现软件组件信息吗？ ?对于医疗器械软件注册产品或是含有软件的医疗器械注册产品，在产品结构组成中是否需要表述软件组件，写个文章，说说这个话题。 时间:2025-3-5 15:42:52 浏览量:370

生物显微镜管理类别降为一类，如何申请医疗器械证的延续？医疗器械产品在我国根据产品风险划分管理类别，产品风险会随着技术发展、临床应用、监管技术和能力等发生变化，因此，国家局不时会发布医疗器械产品管理类别调整公告。如企业取证时是按照第二类医疗器械注册要求取得了注册证，但是在证件延续时，器械的管理类别降为了一类，这种情况，企业如何处理？一起看正文。 时间:2025-3-4 17:07:22 浏览量:338

可以用两种有医疗器械注册制的粉末混合用于二类固定义齿制作？义齿行业因为部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作义齿的材料需要取得医疗器械注册证，比如采用激光选区熔化的增材制造方式制做固定义齿（包括牙科修复体金属冠、桥、桩核、嵌体）涉及的原材料（纯钛粉、钛合金粉等），比如用于制作隐形矫治器的牙科膜片。今天有客户问到我是否可以用两种有医疗器械注册制的粉末混合用于二类固定义齿制作，一起看正文。 时间:2025-3-4 0:00:00 浏览量:369

江苏省创新医疗器械审查申请路径？新技术、新材料的应用给产业和大众生活带来了巨大变化，越来越多的新技术、新材料应用于医疗行业并催进医疗行业发展，更患者带来福祉，也为医疗器械注册人和企业带来机会。近期许多人问到我有关创新医疗器械审查如何申请？江苏省创新医疗器械审查申请路径是什么等等话题，因此，写个文章科普一下。 时间:2025-3-3 0:00:00 浏览量:362

易错题！销售体外诊断试剂校准品和质控品需要办理医疗器械经营许可证吗？体外诊断试剂校准品和质控品的管理类别分类规则与常规器械的分类逻辑差异很大，因此，销售体外诊断试剂校准品和质控品是办理第二类医疗器械经营备案凭证，还是办理医疗器械经营许可证，是个易错题，特别是销售与第一类体外诊断试剂配套的校准品和质控品。因此，写个文章一并说明。 时间:2025-3-3 0:00:00 浏览量:339

超声理疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点超声理疗仪是热门有源第二类医疗器械注册产品之一，广泛用于软组织损伤、骨关节炎等慢性疼痛性疾病的辅助治疗。本文为大家介绍超声理疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-1 20:50:25 浏览量:323

国家药监局发布重组胶原蛋白敷料等十项医疗器械行业标准 2025年2月28日，国家药监局发布《关于发布《血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（2025年第21号）》，发布了重组胶原蛋白敷料、呼吸机、负压清洗消毒器、重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析等十项医疗器械行业标准，一起看正文。 时间:2025-3-1 20:26:46 浏览量:388

第一类医疗器械（导光凝胶）产品备案重点关注哪些问题？用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用的导光凝胶，在我国属于第一类医疗器械备案产品，管理编码：09-03-08）。本文为大家介绍导光凝胶进行产品备案时，第一类医疗器械备案申请人应重点关注哪些问题？一起看正文。 时间:2025-2-28 0:00:00 浏览量:440

医疗器械软件注册产品可以采用敏捷开发方法吗？由于ISO13485标准及医疗器械生产质量管理规范，在经典质量管理的PDCA循环搭配过程方法。敏捷开发方法越来越多的在当前软件产品开发中应用，而敏捷开发方法对于策划和PDCA过程环节的界限越来越模糊。对于医疗器械软件注册产品来说，可以采用敏捷开发方法吗？有什么特殊要求？一起看正文。 时间:2025-2-28 22:18:11 浏览量:326

半导体激光治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点 ?用于鼻炎、高脂血、高粘血症状的缓解治疗的半导体激光治疗仪，在我国属于第二类医疗器械，波长为635nm或650nm的第二类半导体激光治疗设备，根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-03-01，管理类别为二类。今天为大家介绍半导体激光治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-2-27 22:30:31 浏览量:445

苯佐卡因避孕套产品生产环境有什么特殊要求？常规避孕套属于第二类医疗器械注册?产品，含有苯佐卡因避孕套的产品则属于以器械为主的药械组合产品，非无菌使用，这个情况下（含药物成分、黏膜接触、非无菌使用）产品的生产车间需要什么级别呢？一起看正文。 时间:2025-2-26 0:00:00 浏览量:366

河北省药监局修订发布《河北省第二类医疗器械优先审批程序》 ?为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动全省医疗器械产业健康发展，日前，河北省药品监督管理局印发新版《河北省第二类医疗器械优先审批程序》。 时间:2025-2-26 22:34:36 浏览量:352

超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册要点 ?用于围产期胎儿心率、胎动和孕妇宫缩压力的连续监护的超声多普勒胎儿监护仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由由主机、超声探头、宫缩压力传感器、胎儿唤醒器、外置打印机、其他传感器、电源适配器和充电座组成。本文为大家介绍超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-2-25 0:00:00 浏览量:338