新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

短波治疗仪注册及医疗器械临床评价要点利用短波能量对身体组织（含盆底肌肉）加热，起到温热效果的短波治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，短波治疗仪产品由主机、电极、电源线、一次性电极传导器（配合电极使用）和选配件（通讯模块和体表电极）组成。本文为大家介绍短波治疗仪注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-27 20:06:09 浏览量:240

销售家用制氧机需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？对于家用制氧机是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？这是个问题，直接回答是否者不是都是个问题，需要具体情况具体分析，经营家用制氧机的企业务必要留意。 时间:2025-7-27 19:58:21 浏览量:233

制氧机注册及医疗器械临床评价要点用于生产富氧空气（93%氧）,按其临床适用范围向患者供氧的制氧机，在我国属于第二类医疗器械注册产品。制氧机由压缩机、吸附塔、流量计、线路板、过滤器、湿化瓶、遥控器、鼻氧管（选配附件）、雾化组件（选配附件）组成。选配附件为外购件。本文为大家介绍制氧机注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-26 0:00:00 浏览量:283

一次性使用异物钳注册及医疗器械临床评价要点与内窥镜配套使用，用于人体消化道钳取和清除异物的一次性使用异物钳，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用异物钳根据钳头形状不同分为 A、B、C、D、E 五种类型，A 型为齿形钳头异物钳，B 型为网篮形钳头异物钳，C 型为爪形钳头异物钳，D 型为圈套形钳头异物钳，E 型为网兜形钳头异物钳。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用异物钳注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-26 0:00:00 浏览量:210

一次性使用内窥镜取石网篮注册及医疗器械临床评价要点供消化诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用的一次性使用内窥镜取石网篮，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用内窥镜取石网篮由网篮（由网篮丝组成或由网篮丝和导引头组成）、鞘管、护套管、芯杆帽、芯杆和手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用内窥镜取石网篮注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-25 0:00:00 浏览量:195

血管鞘组注册及医疗器械临床评价要点血管鞘组由血管鞘、扩张器、导丝、穿刺器组成。其中，导丝可为绕丝型导丝或亲水涂层导丝，穿刺器可为穿刺针或导引套管针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。产品用于介入手术过程中，建立血管内器械经皮进入血管的通道。血管鞘组在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍血管鞘组注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-25 0:00:00 浏览量:238

腰部旋转康复训练器注册及医疗器械临床评价要点 ?用于患者腰部进行康复评估和主动康复训练，可采集、显示心率、血压、血氧参数（不用于临床诊断）的腰部旋转康复训练器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，腰部旋转康复训练器由主机、固定部件、运动部件、控制装置组成。使用时与具有第二类医疗器械注册证的心电仪、血压计、血氧仪组合使用。本文为大家介绍腰部旋转康复训练器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-23 17:30:00 浏览量:206

浙江省体外诊断试剂注册答疑3项体外诊断试剂注册与常规器械差异较大，对研发人员及研发资料的要求也与常规器械差异较大，本文为大家带来浙江省体外诊断试剂注册答疑3项，看看审评视角下的常见问题项，一起看正文。 时间:2025-7-23 17:17:13 浏览量:194

HDMI接口和USB接口需要纳入产品技术要求性能指标吗？许多有源医疗器械注册产品，特别是涉及到影像处理有源医疗器械、数据传输类有源医疗器械，通过HDMI接口或USB接口传输图像、数据、信号或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？一起看正文。 时间:2025-7-21 20:09:09 浏览量:220

电动液压康复训练床和电动机械康复训练床能否作为同一个医疗器械注册单元？医用电动病床因组成机构和预期用途不同而多种多样，如医用电动病床、电动液压康复训练床、电动机械康复训练床等等，都是医用床，是否可以作为同一医疗器械注册单元呢，一起看正文。 时间:2025-7-21 19:57:23 浏览量:199

2025年6月浙江省批准106个第一类医疗器械备案产品来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品106个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品56个，湖州市第一类医疗器械备案产品9个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品6个，金华市第一类医疗器械备案产品8个，宁波市第一类医疗器械备案产品14个，绍兴市第一类医疗器械备案产品3个，台州市第一类医疗器械备案产品9个，温州市第一类医疗器械备案产品1个。 时间:2025-7-20 21:54:09 浏览量:234

PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？ ?对于有涂层的医疗器械注册产品，相比普通产品安全性研究会更加复杂一些，有客户问到PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？一起来看这个事项。 时间:2025-7-20 21:37:27 浏览量:185

幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂境外临床试验数据认可及医疗器械临床试验设计对于体外诊断试剂注册产品来说，临床试验是多数注册项目都会面对的事项。本文为大家介绍幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂境外临床试验数据认可及医疗器械临床试验设计，一起看正文。 时间:2025-7-19 20:46:05 浏览量:201

幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂说明书编写要点及注意事项 ?幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂说明书格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容均应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。本文为大家介绍幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂说明书编写要点及注意事项，一起看正文。 时间:2025-7-19 20:31:53 浏览量:210

湖州某公司擅自变更经营场所在天猫平台销售第三类医疗器械被罚电商在我国已经成为医疗器械主要销售渠道之一，特别是家用医疗器械销售，然而，各种各样的因素，电商平台销售医疗器械违规案时有发生，近日，国家药监局公开通过湖州京视科技有限公司擅自变更经营场所在天猫平台销售第三类医疗器械被罚，一起来看具体内容。 时间:2025-7-18 20:39:16 浏览量:209

河北某公司在闲鱼平台违规销售医疗器械被罚 ?2025年7月18日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中河北任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的医疗器械，一起来看具体内容。 时间:2025-7-18 20:15:34 浏览量:269

牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用的牙科正畸丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有不锈钢正畸丝、钛镍合金正畸丝、铜镍钛正畸丝、钛钼正畸丝等，产品在临床上广泛使用。本文为大家说说牙科正畸丝类产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2025-7-17 17:34:38 浏览量:215

水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？对于作为第二类医疗器械注册管理的敷料类产品注册项目，多数医疗器械注册人对产品是否能够豁免医疗器械临床试验极其关注，当然也是需要重点关注事项，因为，医疗器械临床试验不止是注册服务费用的增加，还有医疗器械注册申报周期的大幅拉长。本文为大家说说水胶体敷料临床豁免不包括哪些情况，一起看正文。 时间:2025-7-16 20:24:02 浏览量:221

国家局2025年6月批准40个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年7月15日披露的消息，2025年6月国家药监局批准进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体内容。 时间:2025-7-15 0:00:00 浏览量:263

国家药监局2025年6月批准184个境内第三类医疗器械注册产品来自国家药监局2025年7月15日公开披露的消息，2025年6月，国家药监局共批准内窥镜用超声诊断设备、体外心肺支持辅助设备、便携式彩色超声诊断设备、便携式电动输液泵、正电子发射磁共振成像系统、结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）等境内第三类医疗器械注册产品184个，一起来看具体内容。 时间:2025-7-15 20:28:22 浏览量:299