新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（2025年第17号） 2025年8月28日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布，一起来看具体内容。 时间:2025-8-28 0:00:00 浏览量:336

远红外热敷贴注册及同品种临床评价要点用于缓解女性宫寒、小腹冷痛的远红外热敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品。远红外热敷贴由远红外布、发热袋、固定胶带组成，发热袋由铁粉、活性炭、盐、蛭石、树脂、水组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。本文为大家介绍远红外热敷贴注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-27 0:00:00 浏览量:355

神经肌肉电刺激仪注册及同品种临床评价要点适用于部分失神经、完全失神经的治疗的神经肌肉电刺激仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品。神经肌肉电刺激仪由主机、输出电缆、电极组成；其中电极采用外购有医疗器械备案凭证或注册证的产品，本文为大家介绍神经肌肉电刺激仪注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-27 0:00:00 浏览量:346

电子阴道视检镜注册及同品种临床评价要点适用于临床对外阴、阴道部位的情况进行放大观察和疾病的检查，并进行图像记录的电子阴道视检镜，在我国属于第二类医疗器械注册产品。电子阴道视检镜由主机、线缆及软件（电子阴道视检软件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，发布版本 1）组成，本文为大家介绍电子阴道视检镜注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-26 0:00:00 浏览量:315

动静态平衡评估及训练系统注册及同品种临床评价要点用于对平衡能力障碍患者进行评估和康复训练的动静态平衡评估及训练系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品，动静态平衡评估及训练系统由支撑台、支撑椅、平衡板、手握持装置、腰部防护带、穿戴式传感器、显示和控制装置、专用软件组成。本文为大家介绍动静态平衡评估及训练系统注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-26 20:18:44 浏览量:332

带润滑涂层第二类血管内导丝注册答疑1项带润滑涂层归属于第二类医疗器械注册管理的II类血管内导丝，若因涂层材料导致申报产品某项化学性能（如PH、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度）结果异常时应如何处理，是否仍需要在产品技术要求中制定该项性能要求？ 时间:2025-8-25 0:00:00 浏览量:239

国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（一）：补正资料预审查为持续优化首都医疗器械产业营商环境，提高政务服务效率，北京市药品监督管理局于2024年11月上线新版行政许可系统，通过在系统中嵌入受理前服务、补正资料预审查等创新功能，成功缩短了申请人各类事项办理周期。为进一步优化医疗器械审评审批服务，提升申请人注册申报效率，市器械审查中心对申请人咨询较多的电子化申报问题进行了总结归纳。 时间:2025-8-25 22:08:32 浏览量:321

2024年广东省第二类医疗器械注册申请受理情况来自广东省药品监督管理局近日披露的消息，2024年，广东省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案申请共计9208项，与2023年相比增加2.5%。近五年广东省受理第二类医疗器械注册情况，一起见正文。 时间:2025-8-24 0:00:00 浏览量:261

2024年度广东省医疗器械临床试验机构与项目备案情况截至2024年底，广东省医疗器械临床试验机构备案总数达164家，占全国已备案总数量的11.0%，居全国第一。2024年新增备案机构25家，与2023年相比增加18.0%。 时间:2025-8-23 0:00:00 浏览量:278

2024年度广东省医疗器械注册整体情况截至2024年底，广东省医疗器械生产企业4883家，其中生产第二、三类医疗器械生产企业3066家，占全国生产许可证总数量的15.6%，居全国第一。与上一年相比第二、三类生产企业新增44家，第一类生产企业减少193家。医疗器械注册及备案产品共38176个，其中第二、三类医疗器械注册证18286个，占全国注册证总数量的14.5%，居全国第二。已获批第三类创新医疗器械注册证42个，居全国第三。 时间:2025-8-23 0:00:00 浏览量:294

结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号） 2025年8月20日，为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》，一起来看具体内容。 时间:2025-8-22 17:35:11 浏览量:339

癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号） 2025年8月20日，为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》，一起来看具体内容。 时间:2025-8-22 17:19:42 浏览量:399

医疗器械注册人可以将产品研发和受托生产委托给同一个企业吗？医疗器械注册人制度是近年医疗行业重要改革事项之一，问到医疗器械注册人制度具体实施相关事项的客户朋友也是非常多。我会不定期的挑选典型事项给大家解答、分享，今天来说个研发和生产都外包的情形，一起看正文。 时间:2025-8-21 17:11:23 浏览量:319

有源医疗器械首次注册，环境试验的运输测试做完后，技术要求性能需要全部测试吗对于有源医疗器械注册产品来说，性能检测完成之后还需要进行环境试验，之前通常是把环境试验要求写入产品技术要求，近期多数医疗器械检验机构要求把环境试验从产品技术要求中剥离出来，独立检验。本文为大家介绍一个环境试验相关高频问到的事项，一起看正文。 时间:2025-8-21 0:00:00 浏览量:367

国家药监局2025年7月批准进口医疗器械注册产品50项来自国家药监局2025年8月19日披露的数据。2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械注册产品21个，进口第二类医疗器械注册产品29个，港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体内容。 时间:2025-8-20 0:00:00 浏览量:431

已有医疗器械注册证产品转入上海市生产新规将于2025年10月1日起实施近日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作，上海市药品监督管理局组织制订了《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（沪药监通告〔2025〕22号），规定自2025年10月1日起实施，一起来学习具体内容。 时间:2025-8-20 18:18:13 浏览量:347

已有医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的解读《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（以下简称“《规定》”）已于2025年8月14日印发，自10月1日起实施。现将《规定》的制定背景、主要内容和重点条款作如下解读： 时间:2025-8-19 21:17:09 浏览量:387

2025年7月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案135项来自国家药监局近日披露的数据，2025年7月，国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案135项，其中包括医用射线防护眼镜、口腔冲洗针、口腔科手术器械、弹性绷带、牙科种植专用器械包、喉镜、口腔灯、血细胞分析用染色液等众多一类医疗器械产品，一起来看具体内容。 时间:2025-8-19 21:06:05 浏览量:262

急救吸引器注册及同品种临床评价要点急救吸引器在医疗机构或运输途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手术中用于吸引患者各种渗出液，不适用于流产吸引、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引。急救吸引器在我国属于第二类医疗器械注册产品，由负压泵、负压指示器、过滤器﹑收集容器组件、溢流防护装置﹑电池、电源适配器、车载点烟器插头线、机箱组成。本文为大家介绍急救吸引器注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-18 0:00:00 浏览量:311

一次性使用肺结节定位穿刺针注册及同品种临床评价要点用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的 CT 引导下的肺结节定位的一次性使用肺结节定位穿刺针，在我国属于第二类医疗器械注册?产品。一次性使用肺结节定位穿刺针由外套针、内针芯、带线锚钩、卡簧盖组成，其中外套针由套管和针座组成，内针芯由针芯、针芯座组成，带线锚钩由连接线、锚钩组成，卡簧盖由盖子、卡簧组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 时间:2025-8-18 0:00:00 浏览量:398