新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

有源医疗器械注册产品使用期限变更为，可以走说明书变更吗？对于已取得医疗器械注册证的有源医疗器械产品，如果医疗器械注册人希望调整产品的有效期，比如希望将有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？一起看正文。 时间:2025-1-14 0:00:00 浏览量:315

可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点光是最常见的能量形式之一，各种各样的光在医疗行业广泛医用，常见的X光、激光、强脉冲光，红外光、蓝光等等，今天给大家介绍可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，说说波长范围在400nm—780nm的非激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。 时间:2025-1-13 0:00:00 浏览量:392

中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）为贯彻落实国务院和上海市政府关于高水平制度型开放的方案要求，充分发挥中国(上海)自贸试验区(含临港新片区，以下简称上海自贸试验区)先行先试作用，规范进口医疗器械加贴中文标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他国家有关要求，制定《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》。 时间:2025-1-13 0:00:00 浏览量:397

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读 ?为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 时间:2025-1-12 21:04:18 浏览量:313

《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？对于医疗器械临床评价这个事项，我们知道有同品种比对临床评价和医疗器械临床试验，此外，还有一类是免于医疗器械临床试验的产品，对于《免于临床评价医疗器械目录》中的这些医疗器械，部分产品同样有医疗器械临床验证要求，本文为大家说说这些特殊要求。 时间:2025-1-12 20:54:31 浏览量:349

浙江省第一类医疗器械备案证超1万张（截至2024年12月31日）来自国家药监局2025年1月10日披露的数据，截止2024年12月31日，浙江省第一类医疗器械备案证数量达到10407；江苏省第一类医疗器械备案证数量达到34127张，上海市第一类医疗器械备案证数量是8323张，更多数据如下表所示： 时间:2025-1-11 22:39:23 浏览量:380

国家药监局2024年12月批准进口医疗器械注册产品47个 2025年1月10日，国家药监局发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）》。　2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。一起来看具体哪些进口医疗器械注册产品获批。 时间:2025-1-10 0:00:00 浏览量:396

国家药监局2024年12月批准212个境内第三类医疗器械注册产品 2025年1月10日，国家药监局发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）》，其中，2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个，其中境内第三类医疗器械产品212个。一起来看具体是哪些产品获批。 时间:2025-1-10 0:00:00 浏览量:435

2025版《医疗器械监督管理条例》主要变化及重点项导读 2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。一起来学习了解2025版《医疗器械监督管理条例?》主要变化及重点项导读。 时间:2025-1-9 20:09:16 浏览量:2266

医疗器械生产企业的最低要求是什么？经常有医疗器械注册人、医疗器械生产企业朋友问到我，医疗器械生产企业要具备什么条件，医疗器械生产企业最低要具备什么条件，作为医疗器械注册咨询行业的资深从业者，我理解大家的心情。正好，昨天国家药监局发布了《医疗器械监督管理条例（2024修订稿）》，带大家看看法规的规定。 时间:2025-1-8 16:07:42 浏览量:385

视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的视野计产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有视野计、视野仪、电脑视野计、电脑自动视野仪、投射式视野仪、投射式视野检查仪等，本文为大家带来视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2025-1-6 22:49:28 浏览量:410

上海市第二类有源医疗器械变更注册之综述资料常见问题 ?对于上海市第二类有源医疗器械变更注册常见问题项，综述资料问题是最常见问题之一，综述资料是对产品的注册单元、组成机构、作用机理等医疗器械最核心事项的表述，这些事项的正确、严谨表述对医疗器械注册及其重要，一起来看常见问题。 时间:2025-1-6 22:28:13 浏览量:388

宁波某药房因未建立执行进货查验记录和销售记录制度等被罚对于医疗器械经营企业，或是开展医疗器械买卖的药店来说，取得医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证只是入门条件，企业需要按照医疗器械经营管理法规要求建立医疗器械经营管理制度，并有效实施。 时间:2025-1-5 20:48:44 浏览量:588

卫生巾属于医疗器械吗？随着国内爆出的卫生巾“虫灾”时间和微生物载量问题等，卫生巾的安全成为了网络热点问题之一，不少商家宣传利用热点炒作医用卫生巾。作为专业的医疗器械注册咨询公司，写个文章为大家说说卫生巾到底是不是医疗器械，一起看正文。 时间:2025-1-5 0:00:00 浏览量:911

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，2025年新年伊始，就有这么重磅的国务院文件，药品医疗器械产业从业者们可以仔细研读，领悟国务院文件精神。一起来看具体内容。 时间:2025-1-4 19:48:46 浏览量:473

2025年1月1日起，体外诊断试剂注册申请表中试剂分类编码调整 2025年1月1日，国家药监局发布《关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）》，体外诊断试剂注册申请表中试剂分类编码调整成按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，一起来看具体规定。 时间:2025-1-4 19:41:29 浏览量:546

山东省潍坊市某公司在微信小程序销售避孕套存在违规被罚近日，国家药监局通报医疗器械网络销售违法违规案件信息（第八批），其中，山东省潍坊市临朐湘厢日用品有限公司在微信小程序店铺经营第二类医疗器械（避孕套），未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改被市场监督管理局处罚，一起来看具体内容。 时间:2025-1-3 20:35:07 浏览量:624

上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题第二类有源医疗器械变更注册事项与医疗器械首次注册在流程和要求上非常相似，比医疗器械延续注册要更加负责一些。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题，一起看正文。 时间:2025-1-3 20:25:04 浏览量:421

药店在外卖平台销售医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗？外卖平台购买药品、购买医疗器械给大家生活带来了许多便利，也给药店带来了销售额的提升。但是，药店在外卖平台销售医疗器械仍然是属于医疗器械经营和流通行为，属于我国医疗器械经营法规管理范畴。本文为大家说说药店在外卖平台销售医疗器械是否需要办医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-1-2 20:28:28 浏览量:498

在电商平台销售软性亲水镜需要展示医疗器械注册证吗？电商平台是医疗器械销售的主要渠道之一，许多家用医疗器械、医美类医疗器械在电商平台销售。伴随着医疗器械在电商平台销售的增多，违规时间也时有发生，除了需要办理医疗器械网络销售备案之外，本文为大家说说在电商平台销售软性亲水镜是否需要展示医疗器械注册证，一起看正文。 时间:2025-1-2 20:14:02 浏览量:396