新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验用产品的包装与注册检验产品的可以不同吗？对于需要通过医疗器械临床试验路径完成医疗器械临床评价的产品来说，临床试验用医疗器械的包装与医疗器械注册检验产品的可以不同吗？写个文章一并说明。 时间:2025/4/13 22:50:21 浏览量:335

医疗器械注册补检特殊情形如何处理？医疗器械注册审评审批包括医疗器械技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查，某产品在医疗器械注册质量管理体系核查时未通过检查，且该产品技术要求的性能指标不全，需要补检。重新申报注册时，先按不全的技术要求和检测报告申报注册，后期发补时再提交补检报告，是否可以？ 时间:2025/4/12 22:51:39 浏览量:331

人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点近日，国家药监局发布了《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》（2025年第4号），人MTHFR基因多态性检测试剂采用荧光探针PCR法，对预期或正在服用叶酸的高同型半胱氨酸血症患者的静脉全血或口腔拭子等样本DNA中的MTHFR基因多态性进行体外定性检测的试剂，用于叶酸的用药指导。一起来学习人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点。 时间:2025/4/11 22:58:06 浏览量:334

2025年3月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案91项来自国家药监局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，国家药监局批准了医用固定带、医用高分子夹板、口腔科手术器械、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）、螺丝起、医用检查手套、钻针深度停止器等进口第一类医疗器械产品备案91项，一起来看更多内容。 时间:2025/4/11 22:38:39 浏览量:305

医疗器械CE认证之什么是外科侵入性器械对于医疗器械CE认证产品来说，判定医疗器械产品在欧盟MDR法规下的产品分类是起始第一步，也是及其重要的一步。由于欧盟采用分类规则判定模式，因此，准确判定具体产品的管理类别有时候并不容易，比如，我本人，还有不少同行机构在判断外科侵入性器械方便出现了错误，好在及时发现并及时纠正了错误。为了防止大家出现同类问题，本位为大家说说MDR法规有关外科侵入性器械的定义和判定。 时间:2025/4/9 19:52:48 浏览量:364

截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册制逼近20000张来自国家药监局披露的各省医疗器械许可备案相关信息，截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册证数量19454张，逼近20000大关。此外，浙江省医疗器械注册证数量是9051张，上海市医疗器械注册证数量是5870张，安徽省医疗器械注册证数量是2381张，一起来看更多内容。 时间:2025/4/9 19:31:01 浏览量:323

销售中频药物导入治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？中频药物导入治疗仪借助中频电流将药物导入人体，在临床上广泛应用，今天正好有客户问到，销售中频药物导入治疗仪是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到是共性问题，写个文章一并回复。 时间:2025/4/8 23:05:48 浏览量:358

中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点借助中频电流将药物导入人体的中频药物导入治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》（2017 年第 104 号公告），其分类编码是09-08-06，本文为大家介绍中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/4/8 22:55:35 浏览量:352

接触人体和非接触式人体医疗器械分类判定表 2025年4月7日，国家药监局发布《关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函》，根据分类规则，国家局贴心的为大家整理了《接触人体医疗器械分类判定表》和《非接触人体医疗器械分类判定表》，两张表更加简明的帮助医疗器械注册人判定拟注册产品管理类别，建议大家收藏起来。 时间:2025/4/7 0:00:00 浏览量:580

国家局今日发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》 2025年4月7日，国家药监局发布《关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函》，并面向社会公开征求意见。一起来关注本次修订涉及到哪些具体规则变化。 时间:2025/4/7 18:24:43 浏览量:1636

ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） ALDH2基因多态性检测试剂在我国属于第三类体外诊断试剂注册?产品。为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号）》，并于近日发布，一起来看具体内容。 时间:2025/4/6 20:48:02 浏览量:321

医疗器械软件注册知识之软件适应型更新包含哪些情形？对于医疗器械软件注册产品来说，由于硬件、需求等外界条件变化，软件适应性更新是软件生命周期中常见事项。本文为大家说说常见软件适应性更新情形，一起看正文。 时间:2025/4/6 20:23:39 浏览量:305

医疗器械CE认证之短暂、短期、长期的判定标准对于申请医疗器械CE认证的且与人体接触的医疗器械产品来说，产品与人体的接触特性对产品管理类别及生物学评价项目和要求有直接影响，本文为大家说说什么是短暂、短期、长期的判定标准，一起看正文。 时间:2025/4/4 21:39:21 浏览量:461

医疗器械软件发生适应型更新时，需要编写什么软件研究资料？对于医疗器械软件注册产品，或是含有软件的有源医疗器械注册产品来说，医疗器械软件更新是正常情况，当医疗器械软件发生适应型更新时，医疗器械注册人需要编写什么软件研究资料？一起看正文。 时间:2025/4/4 21:25:52 浏览量:355

有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在延续注册时进行增加？对于体外诊断试剂注册产品莱索，如有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在该产品延续注册时进行增加？一起正文。 时间:2025/4/3 11:53:32 浏览量:332

有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？对于体外诊断试剂备案事项来说，溯源路径是体外诊断试剂重点和要点之一，考虑到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品存在动态变化的情况，本文为大家说说在有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？一起看正文。 时间:2025/4/3 0:00:00 浏览量:374

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号） ?2025年3月31日，国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号），我们先来看看《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号），一起看正文。 时间:2025/4/1 0:00:00 浏览量:515

舌面脉信息采集体质辨识系统注册流程和要点近年来，国家大力促进中医器械的注册和推广应用，望闻问切是中医诊断的核心诊断方法，结合IT技术的舌诊仪、脉诊仪、面诊仪等中医器械的逐步在临床中得到应用，本文为大家介绍舌面脉信息采集体质辨识系统注册流程和要点，一起看正文。 时间:2025/4/1 20:07:13 浏览量:354

关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿） 2025年3月31日，为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用，国家药监局形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2025/3/31 20:22:48 浏览量:356

在杭州销售超声骨密度仪需要办理医疗器械经营许可证吗？采用超声波检测胫骨或桡骨部位的骨密度值的超声骨密度仪在临床上广泛应用，不时的会有客户打电话问到我再杭州销售超声骨密度仪是否需要办理医疗器械经营许可证，写个文章一并说明。 时间:2025/3/30 19:51:12 浏览量:433