新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

动态心电记录仪注册审评要点用于采集、存储和回放动态心电图，供临床诊断的动态心电记录仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，动态心电记录仪由记录仪、导联线和软件组成（软件名称：心电工作站软件，型号规格：ECG Workstation 1，软件发布版本：1），其中导联线为外购具有医疗器械备案证的产品。本文为大家介绍动态心电记录仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-7-3 0:00:00 浏览量:256

医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿） 2025年7月2日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2025-7-2 0:00:00 浏览量:320

医疗器械注册产品包含软件组件，其运行环境包含Windows操作系统时的注意事项有一类特殊的有源医疗器械注册产品，其结构组成中包含软件组件，软件组件的运行环境中又包含Window操作系统，再次情况下，软件研究资料有什么注意事项，是否需要提交外部软件环境评估报告？一起看正文。 时间:2025-7-2 22:33:34 浏览量:264

生命体征检测仪注册审评要点生命体征检测仪由主机、袖带、脉搏血氧探头（选配）、收纳盒（选配）、电源线（选配）和电源适配器（选配）组成。生命体征检测仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍生命体征检测仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-30 22:44:40 浏览量:316

有源医疗器械若同时包含上位机软件和下位机软件，产品技术要求中软件信息应如何提交？对于有源医疗器械注册产品来说，有些产品同事包含上位机软件和下位机软件，在这种情况下，产品技术要求中软件信息如何表述，医疗器械注册申报资料中如何描述软件资料？本文为大家解答这个常见有重要的事项，一起看正文。 时间:2025-6-30 22:33:39 浏览量:314

重组胶原蛋白凝胶注册审评要点（第二类医疗器械注册）适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境的重组胶原蛋白凝胶，在我国属于第二类医疗器械注册，重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯和纯化水组成，并灌装在铝塑管里。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。本文为大家介绍重组胶原蛋白凝胶注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-29 0:00:00 浏览量:313

重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点（第二类医疗器械注册）适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。为创面愈合提供微环境。重组胶原蛋白液体敷料属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点（第二类医疗器械注册），一起看正文。 时间:2025-6-29 0:00:00 浏览量:392

一次性使用圈套器注册审评要点在内窥镜下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、护套管、手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用圈套器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-28 0:00:00 浏览量:344

经营植入介入医疗器械办理医疗器械经营许可证对采购、销售人员有什么要求？对于办理医疗器械经营许可证事项来说，我们指导对质量负责人、管理者代表有学历、专业相关要求，多数情况对采购或者销售人员并无特殊要求，但是经营植入或介入类医疗器械企业除外，除了质量负责人、管理者代表有明确要求之外，对采购或销售人员同样有学历、专业要求，一起看正文。 时间:2025-6-28 19:18:23 浏览量:354

磁刺激治疗仪注册审评要点在医疗机构中，适用于盆底神经刺激及盆底肌康复的辅助治疗的磁刺激治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，磁刺激治疗仪由主机、治疗头组成，主机包括电路模块、显示模块、执行模块，治疗头包括一个磁场线圈。本文为大家介绍磁刺激治疗仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-27 0:00:00 浏览量:361

已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作。依据《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》等有关规定，上海市药品监督管理局起草了《已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）》，现公开征求意见。 时间:2025-6-27 0:00:00 浏览量:268

腕式电子血压计注册审评要点腕式电子血压计是家庭常用二类医疗器械注册产品之一，腕式电子血压计由主机、腕带组成,以示波法测量并显示人体的血压和脉率。本文为大家介绍腕式电子血压计注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-26 0:00:00 浏览量:396

医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿） 2025年6月25日，为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。一起来看具体内容。 时间:2025-6-26 0:00:00 浏览量:397

一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点在腹腔镜手术中收拢组织，经皮缝合，以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用微创筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹线块、拉线架、闭合固件手柄、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-25 0:00:00 浏览量:392

体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料? 对于体外诊断试剂注册项目来说，今天正好有客户问到我，体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料?因此写个文章说说这个事。 时间:2025-6-25 0:00:00 浏览量:440

一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点供临床外科操作时防护使用的一次性使用灭菌橡胶外科手套套件，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用灭菌橡胶外科手套套件由基本配置灭菌橡胶外科手套、棉签或酒精棉签组成，选用配置由治疗巾、医用外科口罩、纱布叠片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-24 0:00:00 浏览量:377

浙江省各地2025年5月新批准第一类医疗器械备案产品124个来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批准第一类医疗器械备案产品124个，其中杭州市第一类医疗器械备案?产品62个，湖州市第一类医疗器械备案产品7个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品3个，金华市第一类医疗器械备案产品5个，宁波市第一类医疗器械备案产品32个，绍兴市第一类医疗器械备案产品6个，台州市第一类医疗器械备案产品7个，温州市第一类医疗器械备案产品2个。 时间:2025-6-24 0:00:00 浏览量:367

刚刚！国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》 2025年6月24日，国家药监局发布《关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，体外诊断试剂注册企业可以收藏起来，一起来看具体内容。 时间:2025-6-24 16:30:20 浏览量:291

对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？多数体外诊断试剂注册产品在医疗机构的检验科使用，部分体外诊断试剂产品在研究机构使用，还有部分体外诊断试剂注册产品预期供消费者个人自行使用，比如新冠疫情时期大家都非常熟悉的抗原自测试剂，对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？一起看正文。 时间:2025-6-23 0:00:00 浏览量:315

医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点医学影像归档与传输系统软件（PACS）是最常见的归属于第二类医疗器械注册管理的医疗器械软件注册产品之一，今天为大家介绍的医学影像归档与传输系统软件（PACS）的产品技术架构为 CS 架构，产品使用规模为院级 PACS。本文为大家介绍医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-23 0:00:00 浏览量:386