新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

浙江省医疗器械注册质量管理体系核查要点之采购有什么要求？浙江省医疗器械注册质量管理体系核查时极具挑战性事项，许多医疗器械行业从业人员说，浙江省注册体考可能是全国最严格的之一，审查的专业而且细致，因此，要求企业不只是要有完备的文件和记录，不止是良好的硬件设施，更看重人员的能力和素养。本文为大家说说浙江省医疗器械注册质量管理体系核查要点之采购有什么要求？一起看正文。 时间:2024-9-13 20:32:04 浏览量:329

口腔修复用陶瓷材料注册产品技术要求需考虑哪些性能研究？陶瓷材料因其稳定的结构、优异的生物学性能，及与真实牙齿接近的外观，广泛在齿科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齿种植体系统、牙齿贴面等等。本文为大家说说口腔修复用陶瓷材料注册产品技术要求需考虑哪些性能研究，一起看正文。 时间:2024-9-12 20:48:02 浏览量:315

国抽发现半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等24批（台）产品不合格 2024年9月12日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）》，国家药品监督管理局近期组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定，一起来看具体医疗器械注册产品抽检不合格。 时间:2024-9-12 20:36:38 浏览量:395

上海市体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？近日，上海市体外诊断试剂注册客户问到我有关体外诊断试剂变更注册事项，咨询到在什么情况下，申报变更注册时需要提交体外诊断试剂注册产品检验报告？写个文章一并说明。 时间:2024-9-11 17:17:26 浏览量:280

医疗器械注册企业质量负责人是劳务派遣合同可以吗？随着就业业态的变化，劳务派遣这种用工形式在许多行业都存在。经常有医疗器械行业朋友问我，医疗器械注册质量管理体系核查时，老师会不会接受劳务派遣合同这种形式，因此，写个文章一并说明。 时间:2024-9-11 0:00:00 浏览量:392

销售电动移位车需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？对于医疗器械行业来说，多数有源医疗器械产品属于第二类医疗器械或是第三类医疗器械，但是，并非所有的有源医疗器械都是。部分有源医疗器械也可能是第一类医疗器械，本文为大家说说销售电动移位车是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？一起看正文。 时间:2024-9-10 23:41:42 浏览量:496

2024年8月国家家具批准进口第一类医疗器械产品备案113项来自国家局2024年9月9日披露的数据，2024年8月国家药监局批准双目放大镜、骨科牵引架、口腔科器械、硅橡胶复制材料、干式激光成像仪、电动移位车等进口第一类医疗器械产品备案事项113项，一起来看具体是哪些公司的那些产品。 时间:2024-9-10 16:46:07 浏览量:502

骨科医疗器械注册产品应如何提交力学性能指标的确定依据？骨科医疗器械是医疗器械大家族中的主力之一，包含了众多第二类、第三类骨科医疗器械注册产品，也包含更多第一类医疗器械备案产品，力学性能指标是多数骨科医疗器械产品技术要求中的关键指标，本文为大家说说如何提交力学性能指标的确定依据，一起看正文。 时间:2024-9-9 18:27:16 浏览量:475

医疗器械注册检验可以将产品技术要求项目拆分在多家检验机构完成吗？随着我国标准化工作的高速发展，医疗器械产品适用的国标、行标的近年高频发布或更新，经常有医疗器械注册检验时，单个机构并不具备产品技术要求全项检测能力，在此情况下，可以将产品技术要求中的项目拆分在多家有资质机构完成吗？写个文章一并回答。 时间:2024-9-9 18:15:37 浏览量:472

可以使用医疗器械注册证过期的同类医疗器械临床评价资料进行临床评价吗？由于医疗器械注册证是许可类证书，有5年的有效期，不少医疗器械注册岗位小伙伴在选择同类可比医疗器械开展临床评价时，发现拿到的医疗器械注册证信息已经超过有效期，并且不清楚对比企业是否已经完成延续注册，在此情况下，可以使用医疗器械注册证过期的同类医疗器械临床评价资料进行临床评价吗？一起看正文。 时间:2024-9-8 17:46:36 浏览量:533

功能相似、外观有差异的医用注射泵注册产品可以选送典型型号吗？对于有源医疗器械注册检验产品来说，因其结构差异可能会导致产品的安规和EMC性能存在差异，因此，经常有医疗器械注册行业同仁打电话给我问到产品送检时典型型号覆盖问题，本文以医用注射泵注册产品为例，为大家说说有源医疗器械典型型号覆盖这个话题。 时间:2024-9-8 17:33:33 浏览量:525

医疗器械注册企业管理者代表可以兼任子公司管理者代表吗出于法务、税务和公司经营层面的考虑，许多集团公司设计多个分子公司，此种情况下，医疗器械注册企业的管理者代表可以兼任子公司管理者代表吗？一起看正文。 时间:2024-9-7 0:00:00 浏览量:355

细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？对于与人体接触医疗器械注册产品，细胞毒性评价是生物学评价中的基本项目之一，本文为大家介绍细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则及细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序，一起看正文。 时间:2024-9-6 19:13:58 浏览量:499

医疗器械注册产品材料介导致热性一般应如何评价？ ?依据医疗器械生物学评价标准，部分与人体接触的医疗器械需要进行材料介导致热性评价，本文为大吉啊介绍医疗器械注册产品材料介导致热性的评价要求，一起看正文。 时间:2024-9-6 0:00:00 浏览量:542

金华市销售输注类器械需要办理医疗器械经营许可证吗？输注类医疗器械是一个大类，包含输液器、注射器、注射泵、胰岛素注射产品、一次性使用无菌配药针等多个品种，输注类器械在临床诊疗中广泛应用，也有众多的输注器械生产厂家和经营企业，因此，有必要写个文章说说金华市销售输注类器械是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-9-5 17:20:18 浏览量:517

输注器具产品注册对药物相容性研究资料要求提到药物相容性研究，大家可能首先想到的是药品与药包材的相容性研究，医疗器械注册产品多种多样，比如输液器、注射器、一次性使用无菌配药针、给药器这些属于医疗器械的产品，由于应用中接触到药液，也需要开展药物相容性研究。本文为大家说说输注器具产品注册对药物相容性研究资料要求，一起看正文。 时间:2024-9-5 0:00:00 浏览量:515

杭州市场监督管理局关于调整工业产品生产许可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市场监督管理局发布《关于调整工业产品生产许可管理工作的通告》，一起来看具体内容。 时间:2024-9-4 0:00:00 浏览量:534

陕西某企业因第一类医疗器械备案产品标签不符合被罚8.5万对于第一类医疗器械备案产品来说，由于是备案制审批相对宽松，第一类医疗器械备案企业违规事项时有发生。近日，国家药监局公布医疗器械违法典型案例，其中，陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械备案产品被罚8.5万元。 时间:2024-9-4 20:56:13 浏览量:630

武汉某企业生产未取得医疗器械注册证的个性化基台被罚322200元近日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，其中，武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，被罚款322200元，详见正文。 时间:2024-9-3 22:23:56 浏览量:589

口腔种植手术机器人注册产品适用人群及特点 ?口腔种植手术机器人在我国按照第三类医疗器械注册产品管理，相比传统口腔种植方式，口腔种植手术机器人在辅助种植具有适用范围广、精准、实时刷新、兼容性高等优势，在临床应用上快速得到认可。本文为大家介绍口腔种植手术机器人注册产品适用人群及特点。 时间:2024-9-3 0:00:00 浏览量:526