一次性使用肺结节穿刺定位针由穿刺针、推送装置、定位钩、定位线和保护管五部分构成。其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成；推送装置由推送管和推送管手柄组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺小结节定位，留置体内时间小于24小时。一次性使用肺结节穿刺定位针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用肺结节穿刺定位针注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节穿刺定位针

（一）一次性使用肺结节穿刺定位针工作原理：在CT等影像引导下，定位针穿过胸壁、胸膜进入人体，到达肺结节或其边缘处，释放定位钩将其固定在肺结节或其边缘处，进行定位，然后进行肺结节切除术，取出定位钩及锚定的肺结节组织。 

（二）一次性使用肺结节穿刺定位针生物学评价：跟人体肺组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用肺结节穿刺定位针灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用肺结节穿刺定位针临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节定位穿刺针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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