第二类医疗器械延续注册时，产品技术要求中未明确软件信息，应如何处理？
发布日期:2025-12-08 00:00浏览次数:136次
对于医疗器械注册事项来说，我们国家是越来越规范，比如医疗器械注册产品的结构组成表述，通常有源类医疗器械（通常包含软件）应明确结构组成中的软件信息。当医疗器械注册人在第二类医疗器械产品延续注册时，产品技术要求中未明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，应如何处理？一起看正文。
对于医疗器械注册事项来说，我们国家是越来越规范，比如医疗器械注册产品的结构组成表述，通常有源类医疗器械（通常包含软件）应明确结构组成中的软件信息。当医疗器械注册人在第二类医疗器械产品延续注册时，产品技术要求中未明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，应如何处理？一起看正文。
第二类医疗器械延续注册时，产品技术要求中未明确软件信息，应如何处理？
医疗器械注册申请人对于延续注册时既往注册的产品技术要求中未明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则。若本次延续注册软件信息与前次注册软件信息有实质性变化，注册人应先完成变更注册再延续；若本次延续注册软件信息与前次注册软件信息无实质性变化，可直接增加软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则后进行延续。
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