医疗器械注册检验报告中存在部分不合格项目怎么处理？
发布日期:2025-12-15 00:00浏览次数:41次
对于医疗器械注册项目来说，医疗器械检验机构已出具的检验报告中存在部分不合格项目，能否对不合格项目重新进行检验，将检验合格后的报告与原报告同时提交？
对于医疗器械注册项目来说，医疗器械检验机构已出具的检验报告中存在部分不合格项目，能否对不合格项目重新进行检验，将检验合格后的报告与原报告同时提交？
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十条,“申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。”因此,用于注册申请的检验报告应为全项目检验合格的报告。对于检验过程中出现的不合格项目，可从医疗器械质量管理体系方面查找原因，必要时进行相应的设计变更，确保产品性能稳定、质量可控后再行检验。全项目检验合格的，方可医疗器械注册。