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2025年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
发布日期:2025-12-16 17:58浏览次数:33次
来自国家药监局2025年12月15日披露的数据，2025年11月，国家局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项154项，一起来看具体哪些进口医疗器械获批。

来自国家药监局2025年12月15日披露的数据，2025年11月，国家局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项154项，一起来看具体哪些进口医疗器械获批。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2025年11月进口第一类医疗器械产品备案信息

产品名称备案号备案人名称原文备案日期
螺丝起国械备20250445号BioMaterials   Korea, Inc.2025-11-27 
螺丝起国械备20250444号BioMaterials   Korea, Inc.2025-11-27 
种植体安装辅助工具国械备20190673号(?)???2025-11-27 
种植辅助材料国械备20190062号(?)???2025-11-27 
种植体安装器械国械备20162041号Institut   Straumann AG2025-11-27 
医用射线防护悬吊屏风国械备20160828号MAVIG   GmbH2025-11-27 
医用外固定支具国械备20250443号DJO,LLC2025-11-26 
医用外固定支具国械备20250442号DJO,LLC2025-11-26 
止血带国械备20181264号Precision   Medical Devices,LLC2025-11-26 
医用外固定支具国械备20250441号DJO,LLC2025-11-26 
医用检查手套国械备20250440号Hartalega   NGC Sdn. Bhd.2025-11-25 
双目放大镜国械备20220283号ADMETEC   SOLUTIONS LTD2025-11-25 
医用胶布国械备20170725号Solventum   Japan Innovation Limited2025-11-24 
牙科抛光磨头国械备20190282号Dent4You   AG2025-11-24 
种植体安装辅助器械国械备20181501号Anthogyr   SAS2025-11-24 
种植体安装辅助器械国械备20181502号Anthogyr   SAS2025-11-24 
橡皮障国械备20250439号Cranberry   International Sdn. Bhd.2025-11-24 
可重复使用骨科手术工具国械备20250438号Medos   International SARL2025-11-21 
视力表灯箱国械备20220039号株式会社ニデック2025-11-21 
甲酰胺进样溶剂 Hi-Di? Formamide Dx 国械备20160320号 Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-11-21 
膝关节手术器械国械备20151696号Smith   & Nephew,Inc2025-11-21 
缓冲液 国械备20150053号Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
三丙胺缓冲液国械备20171106号Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
清洗液国械备20151640号Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
三丙胺缓冲液国械备20150369号Roche   Diagnostics GmbH2025-11-20 
视力表投影仪国械备20160723号株式会社ニデック2025-11-20 
骨固定手术工具国械备20161195号 Inion   Oy2025-11-20 
脊柱手术工具国械备20161196号 Inion   Oy2025-11-20 
快装手柄国械备20151192   号Inion   Oy2025-11-20 
全自动核酸提取纯化仪国械备20210494号QIAGEN   GmbH2025-11-20 
去血片洗板机国械备20200542号Wallac   Oy2025-11-20 
全自动微孔洗板机国械备20200576号Wallac   Oy2025-11-20 
压力绷带国械备20151546号THUASNE2025-11-18 
替代体国械备20250437号HumanTech   Dental GmbH2025-11-18 
倒置生物显微镜国械备20250436号Leica   Microsystems CMS GmbH2025-11-17 
CD38抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20250435号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-14 
CD3抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20250434号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-14 
CD56抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20250433号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-14 
助针器国械备20250432号Medtronic   MiniMed2025-11-13 
螺丝起国械备20150871号???????(?)2025-11-13 
助针器国械备20250431号Medtronic   MiniMed2025-11-13 
显微外科手术器械国械备20190762号DELMONT   IMAGING2025-11-13 
软轴牵开器国械备20161616号Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
软轴牵开器国械备20240310号Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
手术用头架国械备20161617号Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
手术用头架国械备20240148号Black   Forest Medical GmbH2025-11-13 
腹部外科手术器械国械备20210226号DELMONT   IMAGING2025-11-13 
妇产科手术器械国械备20200043号DELMONT   IMAGING2025-11-13 
骨科外固定支架手术工具国械备20180144号Orthofix   Srl2025-11-13 
核酸染色液国械备20180688号?????2025-11-12 
射频治疗仪用凝胶国械备20250430号Jeisys   Medical Inc.2025-11-12 
FLI-1抗体试剂国械备20250429号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
HMB-45抗体试剂国械备20250428号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
放大眼镜国械备20250427号MediThinQ   Co., Ltd.2025-11-11 
HSA抗体试剂国械备20250426号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂国械备20250425号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
细胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗体试剂国械备20250424号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
MART-1/melanA抗体试剂国械备20250423号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）抗体试剂国械备20250422号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Oligo-2抗体试剂国械备20250421号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
MDM2抗体试剂国械备20250420号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
CD34抗体试剂国械备20250419号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
p120抗体试剂国械备20250418号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Pax-5抗体试剂国械备20250417号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Oct2抗体试剂国械备20250416号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
CD14抗体试剂国械备20250415号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂国械备20250414号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂国械备20250413号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
婆罗双树样基因4（SALL4）抗体试剂国械备20250410号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Factor XⅢ A抗体试剂国械备20250408号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂国械备20250407号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
ERG抗体试剂国械备20250406号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
癌胚抗原（CEA）抗体试剂国械备20250412号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
Oct4抗体试剂国械备20250411号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂国械备20250409号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
细胞角蛋白5/6抗体试剂国械备20250405号Cell   Marque Corporation2025-11-11 
骨科牵引架国械备20250404号MAQUET   GmbH2025-11-11 
口腔观察仪国械备20250403号AdDent,   Inc.2025-11-11 
样本稀释液国械备20171131号Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
样本稀释液国械备20151861号Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
样本稀释液国械备20160589号Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
神经元特异性烯醇化酶稀释液国械备20140108号Roche   Diagnostics GmbH2025-11-11 
口腔观察仪国械备20250402号AIOBIO   Co.,Ltd.2025-11-10 
牙科用口外研磨材料国械备20170486号Renfert   GmbH2025-11-10 
牙科分离剂国械备   20151676号Renfert   GmbH2025-11-10 
牙科铸造蜡国械备20161609号Renfert   GmbH2025-11-10 
口腔科手术器械国械备20210081号SHENZHEN   CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS2025-11-10 
口腔科手术器械国械备20240414号SHENZHEN   CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS2025-11-10 
样本稀释液国械备20160590号Roche   Diagnostics GmbH2025-11-07 
CD33抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20250401号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
CD10抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20250400号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
CD5抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20250399号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
CD27抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20250398号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-11-07 
髋关节手术器械国械备20151787号Smith   & Nephew,Inc2025-11-07 
全髋关节置换手术手动工具国械备20140087号Smith   & Nephew,Inc.2025-11-07 
耳用器械钳工具包国械备20250397号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2025-11-07 
牙科工具包国械备20250396号HUB   Biotech Co., Ltd.2025-11-06 
手持压力表及附件国械备20150456号VBM   Medizintechnik GmbH2025-11-06 
可挤压式四肢压力带国械备20250395号BSN   medical Inc.2025-11-06 
口腔科手术器械国械备20240240号NIBBLE   SURGICAL2025-11-05 
缓冲液国械备20191033号Hologic,   Inc.2025-11-04 
骨科牵引架国械备20250394号MAQUET   GmbH2025-11-04 
清洗液国械备20170274号Biokit,   S.A.2025-11-04 
激发液国械备20160815号BIOKIT,   S.A.2025-11-04 
样本稀释液国械备20160814号BIOKIT,   S.A.2025-11-04 
牙挺国械备20160662号??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
拔牙钳国械备20151394号??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
正畸钳国械备20160663号??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
印模帽国械备20240426号Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
替代体国械备20240428号Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
种植体安装辅助器械国械备20240425号Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
钻针深度停止器国械备20240429号Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
手动测量用器械国械备20240427号Ossvis   Co., Ltd.2025-11-03 
牙用充填器国械备20151393号??????   ??????? ????? ??? ??? ?????2025-11-03 
非接触式眼底广角观察镜国械备20190539号Carl   Zeiss Meditec AG2025-11-03 
膝关节手术器械国械备20140291号Smith   & Nephew,Inc.2025-11-03 
膝关节手术器械国械备20160155号Smith   & Nephew, Inc.2025-11-03 
肉汤培养基国械备20160746号ALIFAX   S.r.l.2025-11-03 
肉汤培养基国械备20160565号ALIFAX   S.r.l.2025-11-03 
增菌培养基国械备20190448号ALIFAX   S.r.l2025-11-03 

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