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2025年7月浙江省第二类医疗器械注册审评情况来自浙江省药品监督管理局近日公开披露的消息，一起来看2025年7月浙江省第二类医疗器械注册审评情况，了解官网口径的真实数据。 时间:2025-8-5 0:00:00 浏览量:310

一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点手术中在内窥镜下操作，进行液体输送、灌洗、药液喷洒。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物的一次性使用内窥镜喷洒管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用内窥镜喷洒管根据结构不同分为极简型（J）和标准型（B）两种，按喷头型式分为雾状喷头（W）和直线喷头（Z）两种。本文为大家介绍一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-4 0:00:00 浏览量:380

一次性使用管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合的一次性使用管型吻合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用管型吻合器由抵钉座、钉仓、套管、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、保护盖组成，附件为荷包接杆。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-4 0:00:00 浏览量:346

医用内窥镜荧光冷光源注册及医疗器械临床评价要点在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断和/或治疗手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。用于近红外荧光成像时，需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚箐绿使用的医用内窥镜荧光冷光源，在我国属于第二类医疗器械注册产品。医用内窥镜荧光冷光源由主机、电源线组成。本文为大家介绍医用内窥镜荧光冷光源注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-3 0:00:00 浏览量:312

牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞预备孔的牙科种植用钻，在我国属于第二类医疗器械注册产品。牙科种植用钻采用不锈钢（420Mod）材料制成，产品为非无菌提供，表面经过类金刚石（DLC）涂层处理或未经表面处理，重复使用，使用前由医疗机构按要求进行清洁灭菌处理。本文为大家介绍牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-3 0:00:00 浏览量:315

重组胶原蛋白无菌敷贴注册及医疗器械同品种比对临床评价要点适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境的重组胶原蛋白无菌敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品。重组胶原蛋白无菌敷贴由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、纯化水和无纺布组成，经铝箔袋封装而成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。本文为大家介绍重组胶原蛋白无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-31 0:00:00 浏览量:370

一氧化氮检测器注册及医疗器械临床评价要点配合呼气分析仪使用，用于检测呼出气 NO(一氧化氮)浓度的一氧化氮检测器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一氧化氮检测器由外壳、硬件接口卡、一氧化氮传感器组成。本文为大家介绍一氧化氮检测器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-31 0:00:00 浏览量:317

一次性使用子宫颈扩张球囊导管注册及医疗器械临床评价要点用于机械扩张子宫颈的一次性使用子宫颈扩张球囊导管，在我国属于二类无菌医疗器械注册产品。一次性使用子宫颈扩张球囊导管单球囊由导管头端、子宫球囊、导管、单向阀、锁紧环组成；双球囊由导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管、单向阀、锁紧环、针芯（选配）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用子宫颈扩张球囊导管注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-29 0:00:00 浏览量:643

抗鼻腔过敏凝胶注册及医疗器械临床评价要点用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。抗鼻腔过敏凝胶在我国属于第二类医疗器械注册产品。抗鼻腔过敏凝胶由羟丙甲纤维素、黄原胶、甘油、柠檬酸、羟苯甲酯、羟苯丙酯、纯化水制成，凝胶封装于铝塑包装内；产品以非无菌状态提供。本文为大家介绍抗鼻腔过敏凝胶注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-29 0:00:00 浏览量:1133

创口贴产品备案要点创口贴（14-10-02）是最广为认知的第一类医疗器械备案产品之一，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。创口贴也是应用最广的第一类医疗器械之一，本文为大家介绍创口贴产品备案要点，一起看正文。 时间:2025-7-28 0:00:00 浏览量:407

第一类医疗器械备案注意事项（导光凝胶备案）导光凝胶（09-03-08）在我国按照第一类医疗器械备案管理，由瓶体（管体）、凝胶组成。凝胶采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸钾组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。本文为大家说说导光凝胶备案注意事项。 时间:2025-7-28 0:00:00 浏览量:448

短波治疗仪注册及医疗器械临床评价要点利用短波能量对身体组织（含盆底肌肉）加热，起到温热效果的短波治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，短波治疗仪产品由主机、电极、电源线、一次性电极传导器（配合电极使用）和选配件（通讯模块和体表电极）组成。本文为大家介绍短波治疗仪注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-27 20:06:09 浏览量:417

销售家用制氧机需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？对于家用制氧机是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？这是个问题，直接回答是否者不是都是个问题，需要具体情况具体分析，经营家用制氧机的企业务必要留意。 时间:2025-7-27 19:58:21 浏览量:388

制氧机注册及医疗器械临床评价要点用于生产富氧空气（93%氧）,按其临床适用范围向患者供氧的制氧机，在我国属于第二类医疗器械注册产品。制氧机由压缩机、吸附塔、流量计、线路板、过滤器、湿化瓶、遥控器、鼻氧管（选配附件）、雾化组件（选配附件）组成。选配附件为外购件。本文为大家介绍制氧机注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-26 0:00:00 浏览量:632

一次性使用异物钳注册及医疗器械临床评价要点与内窥镜配套使用，用于人体消化道钳取和清除异物的一次性使用异物钳，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用异物钳根据钳头形状不同分为 A、B、C、D、E 五种类型，A 型为齿形钳头异物钳，B 型为网篮形钳头异物钳，C 型为爪形钳头异物钳，D 型为圈套形钳头异物钳，E 型为网兜形钳头异物钳。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用异物钳注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-26 0:00:00 浏览量:350

一次性使用内窥镜取石网篮注册及医疗器械临床评价要点供消化诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用的一次性使用内窥镜取石网篮，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用内窥镜取石网篮由网篮（由网篮丝组成或由网篮丝和导引头组成）、鞘管、护套管、芯杆帽、芯杆和手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用内窥镜取石网篮注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-25 0:00:00 浏览量:328

血管鞘组注册及医疗器械临床评价要点血管鞘组由血管鞘、扩张器、导丝、穿刺器组成。其中，导丝可为绕丝型导丝或亲水涂层导丝，穿刺器可为穿刺针或导引套管针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。产品用于介入手术过程中，建立血管内器械经皮进入血管的通道。血管鞘组在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍血管鞘组注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-25 0:00:00 浏览量:380

腰部旋转康复训练器注册及医疗器械临床评价要点 ?用于患者腰部进行康复评估和主动康复训练，可采集、显示心率、血压、血氧参数（不用于临床诊断）的腰部旋转康复训练器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，腰部旋转康复训练器由主机、固定部件、运动部件、控制装置组成。使用时与具有第二类医疗器械注册证的心电仪、血压计、血氧仪组合使用。本文为大家介绍腰部旋转康复训练器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-23 17:30:00 浏览量:344

浙江省体外诊断试剂注册答疑3项体外诊断试剂注册与常规器械差异较大，对研发人员及研发资料的要求也与常规器械差异较大，本文为大家带来浙江省体外诊断试剂注册答疑3项，看看审评视角下的常见问题项，一起看正文。 时间:2025-7-23 17:17:13 浏览量:306

HDMI接口和USB接口需要纳入产品技术要求性能指标吗？许多有源医疗器械注册产品，特别是涉及到影像处理有源医疗器械、数据传输类有源医疗器械，通过HDMI接口或USB接口传输图像、数据、信号或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？一起看正文。 时间:2025-7-21 20:09:09 浏览量:322