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《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下。 时间:2025/3/18 0:00:00 浏览量:460

湖南省医疗器械注册证数量逼近北京来自国家药监局近日披露的数据，截至2025年2月28日，湖南省医疗器械注册证数量为10145，逼近北京市医疗器械注册证数量（10670），成为国内四个医疗器械注册证数量过万的省/直辖市之一。 时间:2025/3/17 22:19:16 浏览量:426

2025年2月国家药监局批准进口第一类医疗器械备案产品190项来自国家药监局近日披露的数据，2025年2月，国家药监局批准施夹器、种植体安装辅助器械、创伤外科手术器械包、CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）、医用检查手套、肩关节非灭菌手术工具、细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）、腰部固定器、外科牵开器、蛋白、多肽提取或纯化试剂等190项进口第一类医疗器械备案产品。 时间:2025/3/17 22:09:08 浏览量:460

超声洁牙机产品技术要求及医疗器械注册要点频率在18kHz-60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量,用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁的超声洁牙机，通常由手柄、工作尖(外购件)、电源适配器组成，根据《医疗器械分类目录》，超声洁牙机在我国属于第二类医疗器械注册产品，其分类编码为17-03-03。本文为大家介绍超声洁牙机产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/3/16 19:59:56 浏览量:769

子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册要点用于将造影剂注射到子宫和输卵管，进行子宫输卵管造影的子宫输卵管造影球囊导管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，其分类编码为18-01-10，本文为大家介绍子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/3/16 19:48:14 浏览量:459

注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？ 时间:2025/3/15 22:10:21 浏览量:387

人工智能类医疗器械注册申报时，可以参考哪些文件？人工智能如今已广泛出现在大众日常生活，医疗器械行业也不例外，越来越多的基于人工智能技术的医疗器械服务于临床一线和大众健康，本文为大家说说人工智能类医疗器械注册相关参考文件，一起看正文。 时间:2025/3/15 22:04:05 浏览量:342

医疗器械注册人是否可以委托多家生产？对于医疗器械注册人委托生产事项来说，稳固的委托关系将帮助控制风险，但是，从法规上来说，医疗器械注册人拥有更大的自由度。正好今天有人问到我，医疗器械注册人是否可以委托多家生产企业，写个文章一并回复。 时间:2025/3/14 22:33:24 浏览量:343

按照一类备案的“24043 CD19抗体试剂”产品名称应如何规范？体外诊断试剂产品的管理类别判定有时候有模糊地带，在第一类体外诊断试剂备案事项处置方法，各地尺度也存在很大差异。本文为大家说说《体外诊断试剂分类目录》中按照一类管理的“24043 CD19抗体试剂”产品，产品名称应如何规范？一起看正文。 时间:2025/3/14 22:26:19 浏览量:330

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿） ?基因测序类体外诊断试剂产品管理类别界定一直是行业难点之一，各地判别标准存在较大差异，经常会出现其他地区可以注册或者备案的产品，在浙江申请医疗器械注册或是医疗器械备案时遇到挑战。2025年3月12日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，文件的发布将帮助相关企业、主管机构更好的开展体外诊断试剂注册、体外诊断试剂备案申请及监管工作。 时间:2025/3/13 11:26:18 浏览量:618

《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读 ?2025年3月12日，为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。 时间:2025/3/13 11:12:58 浏览量:798

是否可以将采血针、采血管等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？体外诊断器械和体外诊断试剂在我国归属于不同的医疗器械类目，今天有客户问到我，是否可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？写个小文章来说说这个问题。 时间:2025/3/11 23:11:37 浏览量:542

配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以单独申请医疗器械注册吗？许多配套某个医疗器械的易耗品作为单独的医疗器械注册产品申请注册，考虑到医疗器械的定义，配套用品作为独立器械注册并不适用于全部情形，本文为大家说说配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以单独申请医疗器械注册，一起看正文。 时间:2025/3/11 23:03:06 浏览量:639

销售无菌护罩式垫巾需要办理医疗器械经营许可证吗？卫生巾是近期热门话题之一，近期许多客户打电话问到我有关卫生巾生产需不需要办理医疗器械注册证，是否需要办理医疗器械生产许可证；销售卫生巾是否需要办理医疗器械经营许可证这些问题，本文为大家说个名称类似的产品，说说销售无菌护罩式垫巾是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025/3/10 22:35:23 浏览量:600

2025年2月浙江省批准70个第二类医疗器械注册产品 2025年2月浙江省药品监督管理局批准的70个医疗器械注册产品中，杭州市医疗器械注册产品32个，宁波市医疗器械注册产品18个，温州市医疗器械注册产品4个，湖州市医疗器械注册产品5个，嘉兴市医疗器械注册产品2个，绍兴市医疗器械注册产品3个，金华市医疗器械注册产品3个，台州市医疗器械注册产品3个。 时间:2025/3/10 0:00:00 浏览量:659

医疗器械注册人委托生产，供应商发生变化如何处理？供应商保持稳定是保障医疗器械质量稳定的重要要素之一，但是变化是难以避免的正常情况。在医疗器械注册人制度，如供应商发生变化，该如何处理？一起看正文。 时间:2025/3/9 0:00:00 浏览量:371

医疗器械注册人制度，受托生产企业生产设备变化如何处理？医疗器械注册人制度带来灵活性的同时，两家企业的变化和信息流转也给监管带来了更大挑战。今天给大家说说在医疗器械注册人制度下，受托生产企业生产设备变化时应如何处理？一起看正文。 时间:2025/3/9 22:48:58 浏览量:386

国家药监局2025年2月批准37个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年3月7日披露的数据，2025年2月国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品26个，进口第二类医疗器械注册产品11个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品1个，一起来看具体是哪些进口医疗器械注册产品。 时间:2025/3/8 0:00:00 浏览量:466

2025年2月国家药监局批准150个境内第三类医疗器械注册产品国家药监局批准的第三类医疗器械注册产品信息及数据是医疗器械行业前沿风向标之一，是许多医疗器械注册人和医疗器械行业投资人关注要点之一。2025年3月7日，国家药监局公开披露，2025年2月国家药监局批准150个境内第三类医疗器械注册产品，一起来看具体是哪些产品。 时间:2025/3/8 0:00:00 浏览量:444

海藻酸钠银敷料产品技术要求及医疗器械注册要点用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II度烧烫伤的海藻酸钠银敷料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，今天来给为大家说说海藻酸钠银敷料产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/3/6 22:46:14 浏览量:652