新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2024年7月新增80个进口医疗器械注册产品获批来自国家药监局披露的数据，2024年7月，国家局新增批准80个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体产品。 时间:2024-8-20 0:00:00 浏览量:414

如何申报江苏省第二类医疗器械创新产品注册？医疗器械创新产品注册有许多优势和好处，同样的能作为医疗器械创新产品也有其特定要求。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请要求，一起看正文。 时间:2024-8-19 18:07:47 浏览量:370

有源医疗器械注册产品生产过程中软件烧录需要验证吗？对于多数有源医疗器械注册产品来说，多数都存在控制单元，并在有源医疗器械生产过程中涉及软件软件烧录，经常有人问到，软件烧录属于关键工序或是特殊工序吗？软件烧录需要验证或确认吗？写个文章一并说明。 时间:2024-8-19 17:52:24 浏览量:420

盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求及注册审评要点可吸收防粘连产品在腹腔、盆腔外科手术中广泛使用，近日，国家药监局发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，通过最新版注册审查指导原则，我们来学习盆腔外科手术用可吸收防粘连产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-8-18 20:22:32 浏览量:321

国家药监局2024年7月医疗器械注册审评用时近日，国家药监局披露2024年7月国产第三类医疗器械注册审评用时，及进口第二类医疗器械注册审评用时和进口第三类医疗器械注册审评用时，其中进口第二类医疗器械注册?审评阶段平均用时343天，第三类医疗器械注册审评阶段平均用时291天，从统计数据来看，第三类医疗器械注册审评事件并不比第二类医疗器械注册审评用时更多。 时间:2024-8-18 20:08:34 浏览量:328

医疗器械注册质量管理体系核查对时间逻辑的可追溯性要求？对于医疗器械注册质量管理体系核查来说，核查最核心的三个方面是真实性、能力和时间逻辑的可追溯性。本文为大家说说医疗器械注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？ 时间:2024-8-16 0:00:00 浏览量:297

自研医疗器械软件注册产品完善型更新研究报告包括哪些内容？对于自研医疗器械软件注册产品来说，完善型更新研究报告包括哪些内容？ 时间:2024-8-16 21:56:19 浏览量:332

2024年7月上海市共批准36项第二类医疗器械注册产品来自上海市药品监督管理局2024年8月15日披露的数据，2024年7月，上海市共计批准心电数据分析软件、凝胶敷料、数字化脑电图仪、一次性使用肺结节穿刺定位装置、医用电子结肠内镜、脊柱内窥镜手术器械、4K三维内窥镜图像处理器、上消化道医用电子内镜等36项第二类医疗器械注册产品，微创手术相关产品和医疗软件注册产品占比较高。 时间:2024-8-15 0:00:00 浏览量:382

2024年7月上海市第二类医疗器械注册审评平均用时58工作日来自上海市药品监督管理局2024年8月15日披露的数据，2024年7月上海市第二类医疗器械注册审评平均用时58工作日，医疗器械注册人补正平均用时157自然日。 时间:2024-8-15 19:44:23 浏览量:392

杭州市办理医疗器械经营许可证需要几个人员？多数刚起步的医疗器械经营企业人数都相对较少，因此，客户朋友们经常问到我，杭州市办理医疗器械经营许可证需要几个人？必须要有几个人？写个文章一并说明。 时间:2024-8-14 0:00:00 浏览量:384

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查要点用于体表人体皮肤新鲜的手术切口、伤口的闭合的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂，在我国属于第三类医疗器械注册产品，α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品主要成分为α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量稳定剂对苯二酚、阻聚剂二氧化硫、增稠剂α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹头。α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂的初包装和涂抹头经环氧乙烷灭菌；胶液干热灭菌和无菌填充保证无菌状态。一次性使用。 时间:2024-8-14 0:00:00 浏览量:372

一次性使用静脉留置针注册审查要点一次性使用留置针注册产品够避免患者因长期静脉输液而反复穿刺，从而减少了患者的疼痛感等显著优势，在临床上广泛使用。2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（2024年第23号）》，一起来学习一次性使用静脉留置针注册审查要点。 时间:2024-8-13 21:20:03 浏览量:338

一次性使用侧孔钝针注册审查要点 2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则?》（2024年第23号），本指导原则旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 时间:2024-8-13 20:56:48 浏览量:316

水凝胶敷料注册审查指导原则（2024年第23号） 2024年8月12日，国家药监局发布《关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）》，尽管文件较多，咱们一个个来，一起先来学习《水凝胶敷料注册审查指导原则（2024年第23号）》。 时间:2024-8-12 20:15:08 浏览量:427

国家局7月批准进口第一类医疗器械产品备案133项来自国家药监局2024年8月12日披露的数据，2024年7月，国家局批准螺丝起、上颌窦提升工具包、牙科手术工具包、种植体扫描体、光固化牙龈屏障树脂、橡皮障器械包、全自动电泳仪、样本稀释液、 DAPI染色液等进口第一类医疗器械产品备案事项113项，一起看正文。 时间:2024-8-12 20:05:24 浏览量:368

聚氨酯泡沫敷料注册产品要求及注意事项聚氨酯泡沫敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成，适用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。聚氨酯泡沫敷料注册产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍聚氨酯泡沫敷料注册产品技术要求及注册要点。 时间:2024-8-11 22:14:06 浏览量:380

2024年7月宁波市新增第二类医疗器械注册证18个近日，浙江省药品监督管理局披露2024年7月全省第二类医疗器械注册证批准数据，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品78个，其中，宁波市新增第二类医疗器械注册证18个。 时间:2024-8-10 21:56:43 浏览量:499

2023年度浙江省医疗器械生产企业飞行检查发现115家企业存在缺陷近日，浙江省药监局发布《关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》，根据2023年全省医疗器械生产年度监管计划，省局组织对《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》规定的高风险生产企业和新冠病毒检测试剂生产企业开展了飞行检查，115家企业存在不符合项，众多知名浙江省知名医疗器械也在其中，一起来看具体情况。 时间:2024-8-10 0:00:00 浏览量:496

医疗器械软件注册产品完善型更新需要提交什么软件研究资料？医疗器械软件注册产品是医疗器械家族中的特殊一类，与传统有型医疗器械注册产品相比存在较大不同，本文位大家说说医疗器械软件注册产品完善型更新需要提交什么软件研究资料？一起看正文。 时间:2024-8-9 19:59:46 浏览量:381

全国第一！江苏省医疗器械注册证数量达18648张（2024年7月31日）来自国家药监局公布的数据，截止2024年7月31日，江苏省医疗器械注册证数量达18648张，位居全国第一。排名第二的广东省医疗器械注册证数量达到17715张，江苏省和广东省市全国唯二医疗器械注册证数量过万的省市。此外，浙江省医疗器械注册证数量是8024张，注册证数量不到江苏、广东的一半。 时间:2024-8-9 0:00:00 浏览量:414