数字化牙科X射线机由X射线机头（X射线管[DEN0707]、限束装置[NRMD0361500]）、主机（包含高压控制组件[NRMD0364000]）、控制面板、伸缩臂架组成。配合口内影像接收器使用，用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。数字化牙科X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍数字化牙科X射线机注册要点。

第二类医疗器械注册要点之数字化牙科X射线机

（一）数字化牙科X射线机工作原理：接通电源，当开启曝光时，主机的高压控制组件为X射线管的阳极提供高压，达到目标电压后，再为X射线管的阴极提供栅极电压和电流，使得阴极的电子发射出来，在X射线管内的真空环境下电子高速撞击阳极靶，从而产生X射线。申报产品配合口内影像接收器使用，使用申报产品进行口内X射线摄影时，X射线机发出X射线穿透人体皮肤、肌肉、牙齿等组织密度不同的部位，由口内影像接收器接收X射线信号，显示出密度不同的口腔组织的影像，根据影像进行临床诊断。 

（二）材料：不与患者接触，与操作者体表完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.265-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.265-2021标准的要求。 

（五）数字化牙科X射线机临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙科X射线机（粤械注准20192060832）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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