一次性使用经鼻胃肠管由头端（可显影、有涂层/无涂层）、导管（可显影、带刻度线、有涂层/无涂层）、导管接头、导管固定贴、导丝和导丝手柄组成。用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压。一次性使用经鼻胃肠管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用经鼻胃肠管注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用经鼻胃肠管

（一）一次性使用经鼻胃肠管工作原理：一次性使用经鼻胃肠管通常由鼻腔经食道插入胃，在胃肠蠕动的推动下滑移进入十二指肠或空肠内，或借助胃镜/十二指肠镜辅助插入十二指肠或空肠，并经X射线显影等方式确定置管位置，与相关给营养器械配合，用于向胃肠道引入营养液等，还可用于胃肠减压。 

（二）一次性使用经鼻胃肠管生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用经鼻胃肠管灭菌工艺：该产品委托泰州市锦程医疗用品有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用经鼻胃肠管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻胃肠管（医疗器械注册证号：浙械注准 20152140103）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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