医疗器械注册申请人对外协加工方进行管理需要关注什么？
发布日期:2025-11-16 00:00浏览次数:194次
随着社会分工的日趋细分，越来越多的外协加工形式出现在在医疗器械加工过程中，本文为大家介绍医疗器械注册申请人在产品实现过程中涉及外协加工时，对外协加工方进行管理需要关注什么？一起看正文。
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医疗器械注册申请人对外协加工方进行管理需要关注什么？
按照《医疗器械生产质量管理规范》，建议医疗器械注册人对外协加工方建立审核制度，并进行审核评价。双方签订质量协议，明确外协加工内容和工艺、质量标准、验收准则、双方所承担的责任等要求。医疗器械注册申请人对外协加工方进行管理时可参考供应商管理要求。