医疗器械委托生产时，注册检验产品、临床试验产品放行注意事项
发布日期:2025-11-16 00:00浏览次数:196次
医疗器械注册人制度及医疗器械委托生产这种形式，给医疗器械行业带来了活力、自由度，但从风险管控的角度，相比常规医疗器械注册方式是更高风险，本文为大家说说医疗器械委托生产时，注册检验产品、临床试验产品放行注意事项，一起看正文。
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存在医疗器械委托生产情形的，医疗器械注册申请人在进行注册检验产品、临床试验产品放行时，应关注什么？
在生产产品过程中存在医疗器械委托生产情形的，《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中明确要求医疗器械注册申请人应当建立产品放行审核和批准程序，并确保委托受托双方按照各自的职责放行注册检验产品、临床试验产品和上市产品。