全自动血小板功能分析仪由主机、配套软件组成，其中主机由架体单元、样本输送单元、样本摇匀单元、试剂仓单元、样本穿刺单元、液路单元、以及电脑控制单元组成。软件名称：全自动血小板功能分析仪软件，型号规格：P100,发布版本：1.0。本产品与相应试剂配套使用，用于分析全血样本中血小板数量、体积和聚集率相关参数。全自动血小板功能分析仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来看全自动血小板功能分析仪注册要点。

第二类医疗器械注册要点之全自动血小板功能分析仪

（一）全自动血小板功能分析仪工作原理：采用鞘流阻抗法原理测定血小板/红细胞体积和数量。血细胞被大比例稀释后，在压力作用下，在液体中一个一个连续通过检测微孔。细胞通过微孔时，根据细胞的体积产生相应的电信号。电信号的数量与强弱与细胞的数量和体积成正比。将电信号经过整形、放大，计算、储存、处理，就得到了红细胞/血小板数量、体积的原始数据。分析仪在得到初始的样本血小板相关数据后，向样本中加入特定种类的血小板诱聚剂，诱导血小板聚集。血小板在诱聚剂作用下，通常先互相粘附，在1~3分钟内以血小板粘附为主，然后再多个血小板聚集到一起，在体外形成体积较大的血小板血栓。仪器每隔一段时间重复测定血小板聚集后的数量和形态变化，根据所得结果计算样本血小板功能相关参数的结果。红细胞相关数据用于获得血液样本的红细胞压积，判断采血量与抗凝剂比例等情况。 

（二）材料：不与人体直接接触。 

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010标准的要求。 

（五）全自动血小板功能分析仪临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动血小板功能分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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