新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医用透明质酸钠液体敷料注册审评要点医用透明质酸钠液体敷料是最热门、最广为人知的医美类医疗器械注册产品之一，医用透明质酸钠液体敷料通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。本文为大家介绍医用透明质酸钠液体敷料注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-4 22:38:17 浏览量:923

山东省第二类医疗器械注册审批等5个事项6月起实行电子证照实行电子证照是国内及各地药监近年改革事项之一，来自山东省药品监督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山东省药监局受理的国产第二类医疗器械注册审批等5个事项实行电子证照。这标志着山东省药监局电子证照实施工作圆满收官，实现了全部23大类注册许可事项电子证照“全覆盖”。 时间:2025-6-3 18:15:08 浏览量:778

经营体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证要求的检验相关专业包含哪些？对于拟开展三类体外诊断试剂经营的企业需要办理医疗器械经营许可证，且要求企业需要具有企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。本文为大家说说哪些专业是检验相关专业，一起看正文。 时间:2025-6-3 18:04:53 浏览量:563

医用重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点 ?适用于浅表性创面及周围皮肤的护理的医用重组胶原蛋白液体敷料，在我国属于第二类医疗器械注册产品。医用重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、对羟基苯乙酮和注射用水组成，以西林瓶封装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。本文为大家介绍医用重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点。 时间:2025-6-2 20:10:02 浏览量:762

牙种植体产品结构设计注册要点牙种植体在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。本文为大家介绍牙种植体产品结构设计注册要点，一起看正文。 时间:2025-6-2 19:58:05 浏览量:660

第一类医疗器械产品备案系统注册时，法定代表人实名认证未成功怎么办？这两天正好有遇到客户在申请第一类医疗器械产品备案，在注册系统账号时，法定代表人实名认证不通过，提示“法定代表人实名认证未成功”，遇到这种情况怎么处理，我来说说我的经历和处理过程。 时间:2025-5-30 14:56:04 浏览量:657

在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？ ?对于医疗器械注册产品来说，医疗器械说明书是非常重要的文件之一，医疗器械说明书不仅仅是使用的说明，更是安全用械必读文件。本文为大家说说为什么要仔细阅读说明书，一起看正文。 时间:2025-5-28 22:23:54 浏览量:886

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知 ?2025年5月26日，国家药监局综合司发布关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知，以下是通知全文，一起来学习。 时间:2025-5-28 22:14:35 浏览量:740

《广西自动售械机监督管理规定（试行）》政策解读 ?利用自动售械机销售家庭常用医疗器械在早几年就具备技术条件，但不断地有客户打电话给我，讲述自己因为未取得相应医疗器械经营资质被罚的情形，《广西自动售械机监督管理规定（试行）》的制定和发布，将更好的指导相关经营企业和个人合规开展经营活动，一起来看《广西自动售械机监督管理规定（试行）》政策解读。 时间:2025-5-27 22:50:27 浏览量:749

2025年4月广西药监局批准61个第二类医疗器械注册产品来自广西壮族自治区药品监督管理局近日披露的数据，2025年4月共计批准61个第二类医疗器械注册产品，其中，第二类医疗器械变更注册18项，第二类医疗器械延续注册9项，第二类医疗器械新注册33项，一起来看具体哪些产品获批。 时间:2025-5-27 22:40:01 浏览量:824

如何判断“导管鞘”产品的管理类别？ ?判断拟注册器械的管理属性和管理类别，是医疗器械注册项目策划阶段的关键工作之一。特别是对“导管鞘”这样管理类别相对复杂的产品，今天写个文章说说这个事。 时间:2025-5-26 21:05:42 浏览量:599

销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？ ?体表固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置，用于固定使用过程中的医疗器械。今天正好有客户打电话问到我，销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？考虑到“体表器械固定装置”是否属于医疗器械需要视情况判定，因此，写个文章给大家说说这个事。 时间:2025-5-26 20:57:56 浏览量:479

医疗器械包装标签上“失效日期”的格式和要求 ?对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，医疗器械说明书和标签违规是最频繁发生的违规类型之一，本文为大家说说医疗器械包装标签上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 时间:2025-5-25 23:09:59 浏览量:1267

国家药监局医疗器械飞行检查发现18家医疗器械企业体系不符合要求 2025年5月23日，国家药监局发布《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第1号）》，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江苏百易得医疗科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的相关问题。 时间:2025-5-24 0:00:00 浏览量:785

医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿） 2025年5月23日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-5-24 22:37:50 浏览量:873

上海市医疗器械生产许可证申请时，生产地址是否要包含研发区域、办公区域？对于上海市医疗器械生产许可证申请时，企业要提供生产地址、生产场地布局和场地面积等相关资料和信息。今天有上海市医疗器械注册人问到，生产地址是否要包含研发区域、办公区域？写个文章，说说这个事。 时间:2025-5-23 18:54:44 浏览量:652

企业新增生产场地用于定制式义齿的生产，在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号？ ?对于医疗器械生产企业来说，场地随着销售增大而扩增是正常情形，如定制式义齿生产企业，新增生产场地用于定制式义齿的生产，在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号？一起看正文。 时间:2025-5-23 0:00:00 浏览量:487

X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿） X射线血液辐照仪、X射线血液辐照设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常由主机、控制系统、X射线发生装置（双源）、辐照容器、冷却系统组成，适用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小板类血液制品进行X射线辐照。近日国家药监局发布《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起来了解法规动向。 时间:2025-5-21 0:00:00 浏览量:775

贵州省第二类医疗器械注册收费标准今天正好有客户问到我有关贵州省第二类医疗器械注册收费标准，考虑到贵州省在2024年度大幅降低了第二类医疗器械注册收费，觉得还是有必要给大家介绍下最新情况，一起看正文。 时间:2025-5-21 0:00:00 浏览量:769

透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）透析用留置针在我国属于第三类医疗器械注册产品，2025年5月19日，国家药监局器审中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。 时间:2025-5-20 22:32:13 浏览量:787