新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗器械注册证为大家分享一则有关定制式固定义齿注册送检典型问题的答疑，定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗器械注册证？一起看具体问题。 时间:2024-6-20 22:23:22 浏览量:351

体外诊断试剂配套校准品、国家标准品、国际标准品答疑今天有体外诊断试剂注册客户问到：体外诊断试剂配套校准品在首次注册时没有国家标准品，但是有国际标准品，因此首次注册时校准品是溯源到国际标准品的；现在企业想对产品进行延续注册，但是国际标准品已经停产买不到了，有国家标准品更新了，请问延续注册时可以改校准品的溯源，溯源到国家标准品吗？还是要走变更注册的流程。 时间:2024-6-20 22:15:31 浏览量:327

医疗器械CE认证（MDR法规）对量效研究有什么要求？我们知道，能量给与或是能量释放类医疗器械的量效控制影响医疗器械的安全、有效性，是医疗器械注册过程中要关注和考虑的要素，对于医疗器械CE认证（MDR法规）对量效研究有具体规定吗？一起看正文。 时间:2024-6-19 22:32:17 浏览量:504

胶囊式内窥镜注册要点及注意事项 ?胶囊内窥镜是一个做成胶囊形状的内窥镜，用来拍摄人体消化道系统内部的医疗器械。这种胶囊内置有摄像头、无线收发装置、发光二极管和磁铁，所有组成部分都密封于一个由符合生物相容性材料制成的胶囊中。产品的预期用途：主要用于小肠疾病诊断，检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。本文为大家介绍胶囊式内窥镜注册要点及注意事项。 时间:2024-6-19 0:00:00 浏览量:432

医疗器械CE认证（MDR法规）哪种临床评价路径可以免临床试验？无论对于国内医疗器械注册，还是医疗器械CE认证（MDR法规），是否可以豁免临床试验都是项目决策的重要考虑因素之一，本文为大家说说MDR法规哪种临床评价路径可以免临床试验，一起看正文。 时间:2024-6-18 15:41:31 浏览量:535

电动吸奶器生产在我国需要办理医疗器械生产许可证吗？吸奶器是哺乳期母亲用于挤出母乳的工具，可以用来维持或增加女性的乳汁供应，缓解乳管堵塞。吸奶器分为手动吸奶器和电动吸奶器，其中，电动吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的优势而受到广大妈妈们的青睐。由于我国对吸奶器的管理与FDA和欧盟存在较大差异，经常有朋友问到在国内生产电动吸奶器是否需要办理医疗器械生产许可证？写个文章一并说明。 时间:2024-6-18 0:00:00 浏览量:567

国家局正式发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》（2024年第21号） 2024年6月17日，国家药监局正式发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》（2024年第21号）等20项医疗器械注册审查指导原则，咱们先来学习中医脉诊设备产品注册要点，一起看正文。 时间:2024-6-17 0:00:00 浏览量:638

宁波市销售哺光仪需要办理医疗器械经营许可证吗？哺光仪是儿童近视治疗医疗器械产品之一，通用名称叫做“弱视近视综合治疗仪”，今天有客户咨询到，在宁波市销售哺光仪是否需要办理医疗器械经营许可证？一起看正文。 时间:2024-6-17 20:01:00 浏览量:456

杭州销售额温枪需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？额温枪是家庭常用第二类医疗器械注册产品之一，在儿童，特别是婴儿体温测量方面具有使用操作方便的优势，今天正好有客户问到，在杭州销售额温枪是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？一起看正文。 时间:2024-6-16 19:33:37 浏览量:473

医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。 时间:2024-6-16 0:00:00 浏览量:384

2024年5月上海市第二类医疗器械注册审评时间情况 2024年6月14日，上海药监局发布《2024年5月本市第二类医疗器械技术审评用时情况一览表》，其中上海市第二类医疗器械注册首次注册审评平均用时52个工作日，上海市第二类医疗器械变更注册平均用时46个工作日，上海市第二类医疗器械延续注册审评评价用时19个工作日。 时间:2024-6-15 20:09:06 浏览量:476

上海市药品监督管理局发布《医疗器械独立软件现场核查指南》 2024年6月14日，为进一步指导和规范医疗器械独立软件产品的现场核查工作，上海市器审中心组织制定并发布了《医疗器械独立软件现场核查指南》。本指南是对医疗器械独立软件产品开展现场检查的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用，不作为法规强制执行。医疗器械注册?申请人应依据申报产品的实际情况，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。 时间:2024-6-15 20:01:45 浏览量:640

全内半月板缝合系统产品技术要求及注册注意事项全内半月板缝合系统通常由植入物和配套工具组成。植入物包括固定锚（棒）和缝线，配套工具包括插入器等。固定锚（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，缝线通常采用超高分子量聚乙烯（或为主）材料制成，插入器通常由手柄和不锈钢材料的针杆制成。在我国归属于第三类医疗器械注册管理，本文为大家介绍全内半月板缝合系统产品技术要求及注册注意事项。 时间:2024-6-14 21:20:49 浏览量:571

最新《医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）》下载 2024年6月13日，国家药监局发布《医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）》，如需下载医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版），请点击本文末尾处。 时间:2024-6-13 0:00:00 浏览量:454

全国累计批准医疗器械经营许可证460753张（截至2024年5月31日）来自国家药监局统计数据，截止2024年5月31日，全国累计批准医疗器械经营许可证460753张，批准第二类医疗器械经营备案凭证1408187张，批准医疗器械网络销售备案证295001张，详见下图。 时间:2024-6-13 21:47:34 浏览量:471

2024年5月浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个 2024年5月，浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个，其中有源类30个，无源类35个,体外诊断试剂29个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析，批准注册的94个医疗器械产品中，杭州市37个，宁波市26个，温州市2个，湖州市4个，嘉兴市8个，绍兴市8个，金华市3个，衢州市1个，舟山市2个，台州市3个。 时间:2024-6-12 0:00:00 浏览量:734

医疗器械注册人委托生产协议常见漏洞医疗器械注册人委托生产协议是注册人与受托生产企业之间最重要的协议，关于医疗器械委托生产协议，在当前体考时，发现了各种各样的问题，一起看正文。 时间:2024-6-11 22:34:04 浏览量:398

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管来自国家药监局官网近日文章，医疗器械临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，医疗器械临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用，国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管。 时间:2024-6-11 22:17:33 浏览量:467

有源医疗器械注册产品做完包装验证后是否要进行全性能检测？包装验证是验证包装是否能够保证有源医疗器械注册产品在存储、转运期间安全、有效，对于有源器械，在依据GB/T 4857.17-2017包装验证结束后是否需要做全性能检测？一起看正文。 时间:2024-6-10 19:31:40 浏览量:410

第二类无源医疗器械注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？对于医疗器械注册人来说，在第二类无源医疗器械注册（首次注册）时，在综述资料中如何描述产品研发历程，一起看正文。 时间:2024-6-10 19:21:46 浏览量:431