新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

江苏某医疗器械公司使用虚假资料申请医疗器械许可被罚近3600万元特别典型的强监管、重处罚的典型医疗器械违法案例，江苏立峰生物科技有限公司使用虚假资料申请二类医疗器械许可被罚3593.52万元，处以违法所得20倍罚款金额，并处限制从业处罚。这个案例给所有医疗器械注册人都是警示，值得大家深思！ 时间:2025-5-6 22:26:16 浏览量:652

《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废? 由于地方标准和国家药监局标准制定单位不一致，有时候会有不同标准存在差异或者冲突的地方。今天，正好有客户问到我《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废这个问题，考虑到中医脉诊设备是近年热门医疗器械注册产品之一，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025-5-5 23:22:15 浏览量:566

在金华市销售气动脉冲振荡排痰机是否需要办理医疗器械经营许可证？适用于肺部分泌物排出困难或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用的排痰机，在临床上广泛应用。今天正好有金华市朋友电话问到我有关销售气动脉冲振荡排痰机是否需要办理医疗器械经营许可证这个话题，写个文章一并说明。 时间:2025-5-4 23:31:59 浏览量:613

体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途等内容由于监管技术的发展，医疗器械注册产品在临床应用中的良好表现，产品技术发展、产品风险变化等因素，医疗器械产品降类，体外诊断试剂降类是行业常见情况。本文为大家说说体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途常见问题。 时间:2025-5-3 0:00:00 浏览量:552

有源医疗器械增加规格型号，在变更注册时是否一定要医疗器械注册检验报告？对于有源医疗器械注册产品，如果在原有注册单元的基础上，医疗器械注册人希望新增规格型号，在申请医疗器械变更注册(增加规格型号注册)时，是否一定要提交医疗器械注册检验报告？考虑到问题的典型性，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025-5-3 22:22:14 浏览量:669

牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版），旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2025-5-2 20:57:14 浏览量:730

医疗器械软件注册之认识系统软件、应用软件、中间件、支持软件对于医疗器械软件注册申请人来说，要理解和掌握许多有别于传统医疗器械的名词和术语，比如系统软件、应用软件、中间件、支持软件等等，理解并厘清这些术语，有助于我们规划软件管理边界，并适度开展医疗器械软件产品的医疗器械质量管理体系建设，一起看正文。 时间:2025-5-2 20:44:44 浏览量:550

浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑三项近日，浙江省药品监督管理局发布三项浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑，考虑到有源医疗器械注册问题相对典型，并且参考性较强，建议医疗器械注册人可以收藏起来。 时间:2025-4-30 23:21:09 浏览量:821

浙江省第二类医疗器械注册事项答疑三项（无源器械）近日，浙江省药品监督管理局在第二类医疗器械注册技术审评和注册咨询中，发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升浙江省第二类医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-4-30 23:12:14 浏览量:822

医疗器械软件注册知识之什么是医疗器械软件？随着IT技术在医疗行业的广泛医用，部分产品归属于医疗器械管理，并适用医疗器械软件注册相关要求。近日，有客户问到我什么是医疗器械软件？考虑到这个问题基础且重要，因此，写个文章为大家说说这个事。 时间:2025-4-29 22:23:50 浏览量:490

国家药监局今日发布《医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）》 2025年4月28日，为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，并于今日发布，《医疗器械网络销售质量管理规范》自2025年10月1日起施行。 时间:2025-4-28 0:00:00 浏览量:611

宁波市2025年3月新增第一类医疗器械产品备案29个来自浙江省药监局近日披露的消息，2025年3月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品132个，其中，宁波市批准医用尺、套管式持针器、显微镊、鼓式取皮机、整形分离器、导光拉钩、护套、硫堇染色液、医用冰垫、鼻外夹板、遮眼板等29个第一类医疗器械备案产品，一起来看更多内容。 时间:2025-4-27 20:29:48 浏览量:579

2025年3月新增43个杭州市第一类医疗器械备案产品来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新备案第一类医疗器械产品132个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品43项，一起来看具体哪些产品。 时间:2025-4-27 20:20:55 浏览量:604

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号）为指导医疗器械注册?申请人对含抗菌成分的骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。国家药监局近日发布了《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号）》，一起来看具体内容。 时间:2025-4-26 20:33:08 浏览量:767

转载：以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点本文来自《中国器审》，我特别认同文中作者观点——以临床价值为导向开展医疗器械研制，临床应用价值应是医疗器械研制的起点，亦是医疗器械研制的终点，从临床应用开始，最后回归到临床应用。对于我国医疗器械行业来说，这几年逐步由仿制到自研的过渡，越来越多器械创新工作者，器械创新企业走在创新、创业、创造这条路上，因此，转载此文章供大家阅读，并作为商业用途。 时间:2025-4-26 20:21:03 浏览量:673

在杭州销售皮肤镜是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？随着我们居民收入的提升，及人们生活水平的提高，医美行业近年是持续热门行业。时不时有杭州、宁波及其他城市客户朋友问到我医美类产品销售是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？是否需要办理医疗器械经营许可证等。考虑到医美类产品的复杂多样性，今天跟大家说说皮肤镜这个产品的销售资质要求。 时间:2025-4-24 0:00:00 浏览量:702

2025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时大幅缩短来自上海市药品监督管理局披露的消息，2025年上海市第二类医疗器械注册审评平均用时47个工作日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时40个工作日，上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时16个工作日。2025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时较之前月度大幅缩短，审评效率大幅提高。 时间:2025-4-24 0:00:00 浏览量:844

体外膜肺氧合系统临床试验设计要点 ?体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径或是医疗器械临床试验完成临床评价。本文为大家介绍体外膜肺氧合系统临床试验设计要点，一起看正文。 时间:2025-4-22 22:20:23 浏览量:682

体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据 ?体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。本文为大家介绍体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据提供，一起看正文。 时间:2025-4-22 0:00:00 浏览量:811

I型胶原软骨修复产品动物实验设计、实验动物模型及执行要点 ?对于I型胶原软骨修复产品注册项目来说，通过大动物实验验证产品的安全有效性，并为人体临床试验提供支撑，是常见做法。本文为大家介绍I型胶原软骨修复产品动物实验设计、实验动物模型、受试器械、对照品和实验动物数量、动物试验持续时间、评价标准及动物实验报告等事项要点，一起看正文。 时间:2025-4-21 22:55:14 浏览量:899