医疗器械注册岗位对人的要求特别高，不仅要有很好的口头表达、书面表达，要有很好的组织、沟通能力，还有懂医疗器械质量管理体系，懂有源、懂无菌、懂软件，真的是要求知识体系既博又专，所以对我来说，也是一直不敢说自己专业，也是在日拱一卒、持续精进。今天写个文章，给大家分享医疗器械注册申请人进行软件配置管理要求，一起看正文。
医疗器械注册岗位对人的要求特别高，不仅要有很好的口头表达、书面表达，要有很好的组织、沟通能力，还有懂医疗器械质量管理体系，懂有源、懂无菌、懂软件，真的是要求知识体系既博又专，所以对我来说，也是一直不敢说自己专业，也是在日拱一卒、持续精进。今天写个文章，给大家分享医疗器械注册申请人进行软件配置管理要求，一起看正文。
医疗器械注册申请人进行软件配置管理应关注什么？
参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，软件配置管理过程包括配置项识别、更改控制、配置状态记录等活动，基于软件版本命名规则进行软件版本控制。
在医疗器械质量管理体系下，医疗器械注册申请人进行软件配置管理时应建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。申请人使用配置管理工具或常用办公软件保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。
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