2025年7月杭州市批准58个第一类医疗器械备案产品
发布日期:2025-08-31 21:53浏览次数:342次
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共计批准第一类医疗器械备案产品163个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品58个，一起来看具体内容。
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共计批准第一类医疗器械备案产品163个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品58个，一起来看具体内容。
2025年7月批准的杭州市第一类医疗器械备案产品清单
| 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
| 粪便保存液 | 浙杭械备20250408 | 英维谱（浙江）生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 气腹针 | 浙杭械备20250407 | 杭州保创医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 帕巾钳 | 浙杭械备20250406 | 杭州鼎胜医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 样本裂解液 | 浙杭械备20250405 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 缓冲液 | 浙杭械备20250404 | 杭州祥音医学检验实验室有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 举宫器 | 浙杭械备20250403 | 杭州保创医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 样本稀释液 | 浙杭械备20250402 | 杭州凯保罗生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 样本稀释液 | 浙杭械备20250401 | 杭州凯保罗生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 待测物清洗液 | 浙杭械备20250400 | 杭州凯保罗生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 集菌培养容器 | 浙杭械备20250399 | 浙江泰林生命科学有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 核酸提取试剂 | 浙杭械备20250398 | 杭州杰毅生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 双链DNA（ds-DNA）浓度测定试剂 | 浙杭械备20250397 | 杭州博日科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 单链DNA（ssDNA）浓度测定试剂（荧光法） | 浙杭械备20250396 | 杭州博日科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 免疫检验系统用底物液 | 浙杭械备20250395 | 杭州凯保罗生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 细胞保存液 | 浙杭械备20250394 | 杭州汇德康医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 妇科手术器械包 | 浙杭械备20250393 | 杭州保创医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 下肢固定器 | 浙杭械备20250391 | 杭州浅井智能康复辅具有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 样本萃取液 | 浙杭械备20250390 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 样本释放剂 | 浙杭械备20250389 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 样本释放剂 | 浙杭械备20250388 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 胸腔心血管外科手术器械包 | 浙杭械备20250387 | 杭州保创医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 骨科用穿孔针 | 浙杭械备20250386 | 杭州三桐科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 棉片 | 浙杭械备20250385 | 杭州炬九生物科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 牙科种植导板 | 浙杭械备20250384 | 数兰（杭州）医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 除夹钳 | 浙杭械备20250383 | 杭州南宇医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 免疫显色试剂 | 浙杭械备20250382 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 滑锤 | 浙杭械备20250381 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 医用图像打印机 | 浙杭械备20250380 | 杭州梅清数码科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| 骨科用穿孔针 | 浙杭械备20250379 | 杭州三桐科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 低速台式离心机 | 浙杭械备20250378 | 浙江保尔曼生物科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| 体位垫护罩 | 浙杭械备20250377 | 杭州衡毅医学科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20250376 | 杭州臻源生物医药科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 制片染色一体机 | 浙杭械备20250375 | 杭州智微艾影医疗有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| 低速冷冻离心机 | 浙杭械备20250374 | 杭州永锦科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| 牙科种植导板 | 浙杭械备20250373 | 杭州睿瓷医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| CD45抗体试剂（质谱流式细胞仪法-169Tm） | 浙杭械备20250372 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 橡皮障 | 浙杭械备20250371 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| CD56抗体试剂（质谱流式细胞仪法-176Yb） | 浙杭械备20250370 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 牙科抛光杯 | 浙杭械备20250369 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 牙科抛光刷 | 浙杭械备20250368 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| CD8抗体试剂（质谱流式细胞仪法-158Gd) | 浙杭械备20250367 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| CD16抗体试剂（质谱流式细胞仪法-209Bi） | 浙杭械备20250366 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| CD15抗体试剂（质谱流式细胞仪法-144Nd) | 浙杭械备20250365 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| CD14抗体试剂（质谱流式细胞仪法-160Gd） | 浙杭械备20250364 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| CD4抗体试剂（质谱流式细胞仪法-153Eu) | 浙杭械备20250363 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 牙科开口器 | 浙杭械备20250362 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 样本释放剂 | 浙杭械备20250361 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 免疫组化抗原修复缓冲液 | 浙杭械备20250360 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 固定针 | 浙杭械备20250359 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 固定钉 | 浙杭械备20250358 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| X射线防护装置 | 浙杭械备20250357 | 杭州护锋科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 全自动核酸提取仪 | 浙杭械备20250356 | 杭州奥盛仪器有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| CD3抗体试剂（质谱流式细胞仪法-170Er) | 浙杭械备20250355 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 医用一次性治疗巾 | 浙杭械备20250354 | 杭州南合医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 甲基化检测样本前处理试剂 | 浙杭械备20250353 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 医用透气胶带 | 浙杭械备20250352 | 杭州美克恒辉实业有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 医用打印胶片 | 浙杭械备20250351 | 杭州梅清数码科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 医用打印胶片 | 浙杭械备20250350 | 杭州梅清数码科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
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