用于医疗机构作口腔科 X 射线胶片摄影时夹持、固定牙片使用的口腔 X 射线摄影固定支架，我国归属于第二类医疗器械注册管理。口腔 X 射线摄影固定支架由固定架选配套袋组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍口腔 X 射线摄影固定支架注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

口腔 X 射线摄影固定支架注册及医疗器械临床评价要点

（一）口腔 X 射线摄影固定支架工作原理：该产品用于口腔科 X 射线胶片摄影时，通过卡槽夹持牙胶片放置于口腔部位。 

（二）生物学评价：该产品不与人体接触。 

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。 

（四）口腔 X 射线摄影固定支架临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性使用口腔 X 光片固定支架及套袋进行同品种对比，申报产品与同品种产 品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方 式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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