对于体外诊断试剂注册产品来说，预期用途的描述是说明书中非常重要的内容，本文未大家说说体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述要求，一起看正文。
体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述有何要求？
参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，对于检测试剂，首段内容详细说明检测的分析物、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液等）。若用于自测或样本来源于特殊受试人群（如孕妇、新生儿等），应当予以明确。对于单独注册的校准品和质控品，首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称。关于预期用途的其余详细内容，包括适用人群，相关的临床适应症和检测目的等建议在第二段或其余段落进行描述。
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