对于体外诊断试剂注册产品来说，注册申报资料中相当比例的内容是研究资料，医疗器械注册人需要根据产品的特性提供适宜的研究资料，本文为大家说说哪些哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料，一起看正文。
对于体外诊断试剂注册产品来说，注册申报资料中相当比例的内容是研究资料，医疗器械注册人需要根据产品的特性提供适宜的研究资料，本文为大家说说哪些哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料，一起看正文。
哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料？
依据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），对于部分产品，如病原体检测试剂和部分人类基因检测试剂等，申请人应评估包容性并提交研究资料。
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