对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广，本文为大家带来有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读，考虑到文章篇幅，今天继续为大家带来后下部分内容，包括风险管理、医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单、产品技术要求、医疗器械注册检验报告、非临床研究等内容，一起看正文。

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(临床评价部分)

No.4.1：章节目录

章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.4.2：临床支持性文件综述

No.4.2.1：临床评价资料

需要进行临床评价的医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料。1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

No.4.2.2：临床试验资料

若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。

No.4.2.3：临床文献综述及其他相关资料

No.4.3：伦理委员会批准的相关文件

临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见。

No.4.5：其他临床证据

如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

如有有源医疗器械注册或是医疗器械临床试验咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。