在医疗机构中，用于临床超声诊断检查的便携式彩色多普勒超声诊断系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由主机、探头、适配器、电源线和锂电池组成。 硬件选配包含：CW 板、移动式推车、推车电池、探头扩展器、耦合剂加热器、脚踏 开关、视频转接盒、可移动 DVD 刻录光驱、无线网卡、穿刺架。本为便携式彩色多普勒超声诊断系统注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

便携式彩色多普勒超声诊断系统注册及医疗器械临床评价要点

工作原理：工作原理主要包括发射、接收、信号处理以及图像显示几个环节，超声成像系统通过探头中的 晶片发射超声波，在人体组织中产生反射；探头接收反射回来的超声波，将其转化为电信号，电信号中包 含了人体内部组织的信息，如距离、形状、大小及质地等；计算机系统再对这些电信号进行处理，通过分 析回声的时间、强度和频率变化，确定声波遇到不同组织界面的位置和特性，而这些数据最终被用来构建 人体内部结构的图像；处理后的数据在屏幕上以灰度或彩色图像的形式显示出来。灰度图像用于基本的组 织结构观察，而彩色多普勒图像则用于显示血流方向和速度。 

材料：跟人体皮肤表面或自然腔道（直肠、阴道）部位接触，符合生物学评价的要求。 

电气安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.237-2020 的要求。 

电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 和 GB9706.237-2020 中 202.6 的要求。 

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械便携式彩色多普勒超声诊断系 统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品 在临床使用中的安全有效。

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