全自动生殖道微生态显微图像分析系统由光学成像系统（光源、自动载物台、物镜、镜筒）、图像采集系统（相机）及全自动生殖道微生态显微图像分析系统软件组成，配合公司定制载玻片，用于对生殖道分泌物样本的显微图像中的孢子，芽生孢子，假菌丝和白细胞进行观察及分析。全自动生殖道微生态显微图像分析系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，本文为大家介绍全自动生殖道微生态显微图像分析系统注册及临床评价要点，一起看正文。

全自动生殖道微生态显微图像分析系统注册及临床评价要点

（一）全自动生殖道微生态显微图像分析系统工作原理：该产品使用时，需将生殖道样本染色后的标本玻片，放置到载玻片架上，仪器会按照预定设置参数自动抓取样本到载物台，通过自动对焦程序对样本自动对焦。此时顶部摄像头通过光学物镜放大叠加数字放大得到目标区域的放大图像,底部载台按预定程序托动载玻片进行自动扫描与自动采集,同时的采集图像依次会显示在扫描采集图像显示区域。软件会对采集图像进行参数判断得到采集图像中的孢子,芽生孢子,假菌丝和白细胞的数量并按照各自的指标得到对应的阴阳性结果。 

（二）材料：不适用。 

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008的要求。 

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010的相关要求。 

（五）全自动生殖道微生态显微图像分析系统临床评价：申请人通过医疗器械临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的是评价申报产品用于对生殖道分泌物样本的显微图像中的孢子、芽生孢子、假菌丝和白细胞进行观察及分析的有效性和安全性。

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