通过灸材燃烧时产生的温热性等刺激施灸于人体经络穴位的灸疗装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。灸疗装置由灸盖、灸材固定装置、灸座、灸材和固定胶带组成。灸材固定装置由网兜固定件、网兜、网筒、纸筒、滤烟隔热棉组成；灸座由灸座、接灰网、隔热网组成。本文为大家介绍灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点，一起看正文。
通过灸材燃烧时产生的温热性等刺激施灸于人体经络穴位的灸疗装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。灸疗装置由灸盖、灸材固定装置、灸座、灸材和固定胶带组成。灸材固定装置由网兜固定件、网兜、网筒、纸筒、滤烟隔热棉组成；灸座由灸座、接灰网、隔热网组成。本文为大家介绍灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点，一起看正文。
灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点
（一）灸疗装置工作原理：通过灸材固定装置和温度调节装置限定和调节灸材与施灸表面的相对距离，灸材燃烧产生温热效应作用于施灸处。
（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品使用前无需对产品灭菌处理。
（四）灸疗装置同品种比对临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
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