贻贝粘蛋白鼻腔喷雾由贻贝粘蛋白、海盐、纯化水组成，并灌装在铝罐或塑料喷瓶中。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。贻贝粘蛋白鼻腔喷雾在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种比对临床评价完成临床评价，一起看正文。

贻贝粘蛋白鼻腔喷雾注册及同品种比对临床评价要点

（一）贻贝粘蛋白鼻腔喷雾工作原理：该产品由贻贝粘蛋白、海盐、纯化水组成，并灌装在铝罐或塑料喷瓶中。其中贻贝粘蛋白在鼻腔中可自交联形成空间网状保护薄膜，阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 

（二）贻贝粘蛋白鼻腔喷雾生物学评价：该产品与破裂或损伤表面长期接触，符合生物学评价的要求。 

（三）贻贝粘蛋白鼻腔喷雾灭菌工艺：采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）贻贝粘蛋白鼻腔喷雾同品种比对临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械贻贝粘蛋白鼻腔喷雾在适用范围、技术特征等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床效据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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