一次性使用包皮切割吻合器由抵钉座、钉仓盖、钉仓套、保险块、活动手柄、旋钮、钉仓、环形刀、吻合钉、硅胶垫、推钉片和垫刀圈组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用，产品适用于临床包皮切割缝合手术。一次性使用包皮切割吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。本文为大家介绍一次性使用包皮切割吻合器注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。

一次性使用包皮切割吻合器注册及同品种比对临床评价要点

（一）一次性使用包皮切割吻合器工作原理：采用订书机原理，利用机械传动，通过按压击发手柄，活动连杆推动推钉片推出针仓内的缝合钉，缝合钉穿透硅胶垫，在穿过组织，受到缝合钉成型槽的阻挡，向内弯曲，完成缝合，环形刀随缝钉成型的过程的推进，逐步将已缝合的组织一侧切断，同步完成切割和吻合。 

（二）一次性使用包皮切割吻合器生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用包皮切割吻合器灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用包皮切割吻合器同品种比对临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性包皮环切吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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