用于注射、输液前消毒完整皮肤的碘伏棉球，在我国属于第二类医疗器械注册产品，碘伏棉球由脱脂棉球和碘伏消毒液组成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量为 1.0g/L—10.0g/L。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。本文为大家介绍碘伏棉球注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。
用于注射、输液前消毒完整皮肤的碘伏棉球，在我国属于第二类医疗器械注册产品，碘伏棉球由脱脂棉球和碘伏消毒液组成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量为 1.0g/L—10.0g/L。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。本文为大家介绍碘伏棉球注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。
碘伏棉球注册及医疗器械临床评价要点
（一）碘伏棉球工作原理：通过棉球浸润消毒液体碘伏涂抹擦拭完整皮肤表面，以达到消毒目的。
（二）碘伏棉球生物学评价：跟人体完好皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）碘伏棉球灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）碘伏棉球临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的碘伏棉球（注册证号：苏械注准 20232141391）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
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