供患者透析时护理用的一次性使用透析护理包，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍一次性使用透析护理包注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一、一次性使用透析护理包产品结构组成

一次性使用透析护理包按配置的不同分为A型、B型、C型、D型、E型；A型由基本配置：医用灭菌橡胶外科手套（和/或医用橡胶检查手套和/或PE检查手套）、医用垫单、棉球，选用配置：托盘、棉签、棉卷、碘伏棉签、碘伏棉球、碘伏纱布、酒精棉签、酒精棉球、酒精纱布、塑料镊子、注水器、医用敷贴、输液贴、创可贴、污物收集袋、止血带、封管帽、纱布叠片、包布、擦机布、穿刺针保护套组成；B型由基本配置：医用灭菌橡胶外科手套（和/或医用橡胶检查手套和/或PE检查手套）、透气胶带、纱布叠片，选用配置：包布、棉球、棉签、棉卷、碘伏棉签、碘伏棉球、碘伏纱布、碘伏棉片、酒精棉签、酒精棉球、酒精纱布、酒精棉片、塑料镊子、注水器、医用敷贴、输液贴、创可贴、污物收集袋、止血带、封管帽、托盘、穿刺针保护套、擦机布组成；C型由基本配置：医用灭菌橡胶外科手套（和/或医用橡胶检查手套和/或PE检查手套）、纱布叠片、包布，选用配置：棉球、棉签、棉卷、碘伏棉签、碘伏棉球、碘伏纱布、酒精棉签、酒精棉球、酒精纱布、塑料镊子、注水器、医用敷贴、输液贴、创可贴、污物收集袋、止血带、封管帽、托盘组成；D型由基本配置：医用灭菌橡胶外科手套（和/或医用橡胶检查手套和/或PE检查手套）、医用垫单、棉卷，选用配置：包布、棉签、纱布叠片、碘伏棉签、碘伏棉球、碘伏纱布、碘伏棉片、酒精棉签、酒精棉球、酒精纱布、酒精棉片、塑料镊子、注水器、医用敷贴、输液贴、创可贴、污物收集袋、止血带、封管帽、托盘、擦机布、穿刺针保护套组成；E型由基本配置：医用灭菌橡胶外科手套（和/或医用橡胶检查手套和/或PE检查手套）、医用垫单，选用配置：纱布叠片、包布、棉签、碘伏棉签、碘伏棉球、碘伏纱布、碘伏棉片、酒精棉签、酒精棉球、酒精纱布、酒精棉片、塑料镊子、注水器、医用敷贴、输液贴、创可贴、污物收集袋、止血带、封管帽、托盘、擦机布、穿刺针保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、一次性使用透析护理包注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用透析护理包工作原理：一次性使用透析护理包多种组件组成，配合使用，以完成在临床透析时护理用。 

（二）一次性使用透析护理包生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用透析护理包灭菌工艺： 1、产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用透析护理包临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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