引言：中医封包综合治疗仪适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治疗与辅助治疗。在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。产品由主机、远红外线包和复合磁疗包组成。主机由控制器、电源模块、人机交互模块和显示屏组成。远红外线包由碳基材料发热体、阻燃海绵、连接件组成。复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉、无纺布或涤棉织布组成，复合磁粉（磁粉+灸材）组成。其中灸材由艾绒组成，不发挥药理学作用。本文为大家介绍中医封包综合治疗仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。

中医封包综合治疗仪注册及同品种比对临床评价要点

（一）中医封包综合治疗仪工作原理：中医封包综合治疗仪包括远红外线包和复合磁疗包。其中，远红外线包：利用远红外线包产生的红外线实现热效应治疗作用。 复合磁疗包：利用产品（磁钮、复合磁粉）所产生的磁场，实现辅助治疗或缓解颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的目的；同时通过远红外线包产生的红外光的热效应使灸材作用于患处，使组织温度升高，毛细血管扩张，血流加快，增加细胞的新陈代谢，促进细胞合成，增加细胞的吞噬功能，消除肿胀，促进炎症消散，达到灸疗的作用。 

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。 

（五）中医封包综合治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械中医封包综合治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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