用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位的微导丝，在我国属于第二类医疗器械注册产品，微导丝由导丝及附件组成。导丝由芯丝、绕丝和涂层构成。附件包括通丝针、导丝扭转器和塑形针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍微导丝注册审评要点，一起看正文。

医疗器械产品注册之微导丝注册审评要点

（一）微导丝工作原理：微导丝利用其头端的柔韧性和操控性，协助导管选择性进入神经或外周血管。将微导丝配合所用导管沿导管鞘尾部穿入，轻轻推动，导丝经动脉/静脉沿血管解剖结构走行至其它动脉/静脉，送至病变部位或通过病变部位后进行手术操作。 

（二）微导丝生物学评价：跟人体循环血液接触，符合生物学评价的要求。 

（三）微导丝灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）微导丝临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的微导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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