对于体外诊断试剂注册项目来说，体外诊断试剂注册申报资料是IVD研发、制造和质量保证的精要表达，体外诊断试剂注册资料的要求细致、专业、系统化。写个文章为大家说说体外诊断试剂注册申报资料要求解读（2025年最新IVD产品申报要求）下半部分，一起看正文。

一文读懂体外诊断试剂注册申报资料要求解读（2025年最新IVD产品申报要求）-下

第三部分 非临床资料

No.16：章节目录

应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.17：风险管理

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

（1）风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

（2）风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

（3）风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

（5）与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

No.18：体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

No.19：产品技术要求及检验报告

19.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

19.2产品技术要求

体外诊断试剂产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。

19.3产品检验报告

在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：

（1）申请人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

No.20：分析性能研究

20.1样本稳定性

样本稳定性注册申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、添加剂（如抗凝剂）和运输条件（如涉及）等。

20.2适用的样本类型

适用的样本类型注册申请人应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型进行分析性能评估，应说明原因并提供证据支持。

应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类型及其来源。

20.3校准品的量值溯源和质控品赋值

校准品的量值溯源和质控品的赋值注册申请人应明确申报产品适用的校准品和质控品。

如申报产品包括校准品，应当提交溯源资料。

如申报产品包括质控品，应当提交在所有适用机型上进行赋值和验证的资料。

20.4准确度

（1）准确度/正确度

注册申请人应评估准确度或正确度并提交研究资料。可采用方法学比对（与对比试剂、参考测量程序或诊断准确度标准比较）、参考物质检测或回收试验等方式。

（2）精密度

精密度包括重复性、中间精密度和再现性。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。

20.5空白限、检出限及定量限

注册申请人应评估空白限、检出限、定量限并提交研究资料。

20.6分析特异性

注册申请人应评估干扰物质和交叉反应并提交研究资料。

干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰和已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。

交叉反应研究应当考虑分析物的结构类似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的临床症状的其他病原体、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物、已有报道的交叉物质、原材料生产引入的交叉物质等对产品检测结果的影响。

20.7高剂量钩状效应

对于特定方法学的产品，注册申请人应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。

20.8测量区间及可报告区间

对于定量检测试剂，注册申请人应评估申报产品的线性区间、测量区间及可报告区间并提交研究资料。

20.9阳性判断值或参考区间

注册申请人应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，采用样本的来源与组成，并提交阳性判断值或参考区间确定的研究资料。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间的确定资料。

20.10反应体系

管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请人保存，技术审评需要时应提交。

反应体系研究资料包括样本的制备方式（采集和处理）、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法、结果判读方式等。

No.21：其他研究

21.1可用性（如适用）

评价预期使用者的行为、能力和局限性等因素对产品检测结果的影响，并提交研究资料。

21.2稳定性研究

（1）实时稳定性（货架有效期）

提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。

（2）使用稳定性

提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。

（3）运输稳定性

提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。

No.22：其他分析性能和文献资料

（1）包容性，对于部分产品，如病原体检测试剂和部分人类基因检测试剂等，注册申请人应评估包容性并提交研究资料。

（2）其他（如适用）。

No.23：其他资料

23.1主要原材料研究资料

管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请人保存，技术审评需要时应提交。

主要原材料的研究资料包括主要原材料的来源、选择、制备方法的研究资料，质量分析证书，主要原材料质量标准的制定和检验资料。

如适用，提交企业参考品的研究资料，包括来源、组成、阴阳性和/或量值确认等。

23.2生产工艺研究资料

管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请人保存，技术审评需要时应提交。

生产工艺的研究资料包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被，结合物的制备，显色/发光等结果放大系统的确定等。

23.3产品的生产及自检记录

三批产品的生产及自检记录。

23.4证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料

如适用，提交证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。

第四部分 临床评价资料

No.24：章节目录

应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.25：临床综述

（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。

（2）论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。

No.26：临床评价资料

列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等。

No.27：临床试验资料

开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。境外临床试验资料应符合要求。

临床试验相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。

No.28：临床文献综述和其他合理的已知信息

如适用，提交申报产品相关临床文献综述和其他合理的已知信息。

No.29：伦理委员会批准的相关文件

临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见。

No.30：其他临床证据

提交使用申报产品在境内、外完成的其他临床评价资料，包括临床评价的摘要、报告、数据和临床文献综述、经验数据等。

第五部分 产品说明书和标签样稿

No.31：章节目录

应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.32：产品/包装标签

应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

No.33：产品说明书

应当提交产品说明书，内容应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

No.34：患者使用说明书

如适用，提交患者使用说明书。

No.35：其他说明书标签材料

如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。包括临床意义、检验结果解释等依据的复印件，并标注出相应内容。

第六部分 质量管理体系文件

A——质量管理体系文件

No.36：申请综述函

注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

No.37：章节目录

应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.38：生产制造信息

38.1产品描述信息

申报产品技术原理和总体生产工艺的简要说明。　　

38.2一般生产信息

提供申报产品及其组分的所有生产地址和联络信息。

如适用，应提供所有重要供应商名称和地址，包括外包生产、关键成分或原材料的生产（如抗原、抗体）和灭菌等。

No.39：质量管理体系程序

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

No.40：管理责任程序

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

No.41：资源管理程序

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

No.42：产品实现程序

产品实现程序高等级的产品实现程序，例如策划和用户相关过程的程序。

42.1设计和开发程序

设计和开发程序用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于器械设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

42.2采购程序

采购程序用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

42.3生产和服务控制程序

生产和服务控制程序用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的生产和服务活动、清洁和污染的控制、过程确认、标识和可追溯性等问题。

42.4监视和测量装置控制程序

监视和测量装置控制程序用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

No.43：测量、分析和改进程序

质量管理体系的测量、分析和改进程序用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。No.44：其他质量体系程序

其他质量体系程序信息不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

B——申报器械的质量管理体系信息

No.45：章节目录

应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.46：质量管理体系信息

根据质量管理体系程序，注册申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

46.1基本情况表

申请人基本情况表。

46.2组织机构图

申请人组织机构图。

46.3生产企业总平面布置图

生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

46.4环境检测报告

生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

46.5工艺流程图

产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

46.6主要生产设备和检验设备

主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

46.7质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告。

46.8注册自检信息

如适用注册自检，应当提供检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

46.9拟核查产品与既往已通过核查产品对比说明

如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

如有体外诊断试剂注册、IVD产品注册、体外诊断试剂注册申报资料编制咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。