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医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求用于发热患者的局部降温（仅用于体表完整皮肤）的医用退热贴在我国属于第一类器械备案产品。产品通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本文为大家介绍医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。 时间:2024-11-11 18:31:47 浏览量:164
上海市第二类创新医疗器械特别审查指南 ?2024年11月5日，为帮助和指导申请人做好本市第二类创新医疗器械审查资料的准备和撰写，进一步规范相关审查工作，上海器审中心组织制定了《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》，现予发布。本指南是对申请人和技术审评人员的指导性文件，不作为法规强制执行。随着《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的不断完善，本指南相关内容也将适时进行调整。 时间:2024-11-8 20:36:32 浏览量:161
杭州市市场监督管理局对医疗器械经营许可证持有企业飞行检查主要内容 时间:2024-11-8 19:28:52 浏览量:160
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 时间:2024-11-3 22:17:31 浏览量:243
注册用途体外诊断试剂临床试验应选择多少家临床试验机构？对于不在免于开展体外诊断试剂临床试验目录内的产品来说，体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？ 时间:2024-10-30 20:41:34 浏览量:95
医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求医用放大镜是生物医学行业发展的里程碑设备之一，为生命健康行业带来了微观视角看待生命和微生物世界。医用放大镜在我国归属于第一类医疗器械备案产品，本文为大家说说医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求。 时间:2024-10-27 22:25:05 浏览量:395
口腔数字观察仪产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求 ?用于对口腔局部观察的口腔数字观察仪在我国属于第一类医疗器械备案产品，口腔数字观察仪通常由摄像手柄和显示器组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。作为口腔常用器械，本文为大家介绍口腔数字观察仪产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。 时间:2024-10-20 18:40:05 浏览量:455
备皮刀医疗器械备案资质申请流程和要求用于手术前备皮的备皮刀，通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿，备皮刀在我国属于第一类医疗器械备案产品，可重复使用。在医疗护理领域，备皮刀作为手术前准备的重要工具，其安全性和合规性直接关系到患者的健康与安全。在这样的背景下，了解并满足备皮刀作为医疗器械的资质要求与申请流程，成为了医疗用品生产企业不可或缺的一环。本文为您带介绍备皮刀医疗器械备案资质申请流程和要求，一起看正文。 时间:2024-10-16 19:56:10 浏览量:592
常规已取得医疗器械注册证企业委托生产办理流程对于医疗器械注册企业来说，按照传统注册路径，医疗器械注册人也是医疗器械生产企业。医疗器械注册人为医疗器械注册提供了新的路径，可以采用委托生产模式将医疗器械注册人和医疗器械生产企业联合申请医疗器械注册。此外，传统医疗器械注册企业亦可以按照医疗器械注册制度委托生产，本文为大家说说常规医疗器械注册企业委托生产办理流程，一起看正文。 时间:2024-9-7 18:51:16 浏览量:717
第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么？医疗器械临床试验核查日趋频繁，对于开展医疗器械临床试验的第二类医疗器械注册人来说，熟悉并满足第二类医疗器械临床试验核查评价依据是基本课题。本文为医疗器械注册申请人说说，申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？一起看正文。 时间:2024-8-31 20:49:12 浏览量:750
浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。本文为大家介绍浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求。 时间:2024-7-29 21:59:31 浏览量:874
医疗器械变更注册申报资料清单及要求医疗器械变更注册流程与首次注册基本一致，医疗器械变更注册申报资料与首次注册申报资料也基本上差不多，该有的都要有，但是，医疗器械变更注册费用比首次注册低，本文为大家医疗器械变更注册申报资料清单及要求，一起看正文。 时间:2024-6-6 7:45:49 浏览量:869
医疗器械延续注册申报资料清单及要求医疗器械延续注册申报资料主要包括三个部分，即监管信息、非临床资料和临床资料，经常有客户朋友问我医疗器械延续注册申报资料有哪些，以及相关要求，一起看正文。 时间:2024-6-6 7:36:59 浏览量:1041
2024年最新医疗器械分类界定申请资料要求 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了医疗器械分类界定申请资料要求，一起来学习。 时间:2024-5-12 21:50:37 浏览量:1076
管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序，一起看正文。 时间:2024-5-12 21:41:11 浏览量:1096
新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序。 时间:2024-5-12 21:31:38 浏览量:947
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，闲话不说，一起看正文。 时间:2024-5-11 21:44:42 浏览量:1046
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）近日，为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，指导监管人员加强对人工智能医疗器械生产质量监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动，推动北京市人工智能医疗器械产业高质量发展，北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求，以及监管实际，组织编制了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，详见正文。其他地区人工智能医疗器械注册人也可以参考！ 时间:2024-4-16 14:27:30 浏览量:888
第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题按照补正通知书的要求，医疗器械注册人应在一年内一次性提交补正资料。因此，医疗器械企业应尽力避免出现医疗器械临床试验相关补正项。本文为大家介绍第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题，一起来关注。 时间:2024-4-1 22:14:46 浏览量:1010
第二类体外诊断试剂产品注册通用指导原则有哪些？截至2024年3月29日，医疗器械注册人申报第二类体外诊断试剂产品注册时，常用的通用指导原则有哪些？详见正文，建议大家收藏哦！ 时间:2024-3-29 21:18:40 浏览量:963

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