医疗器械科研方案设计中的伦理问题
发布日期:2020-01-27 11:33浏览次数:2970次
临床医学科研方案设计伦理审查是一个新兴的、迅速发展、亟须被关注的现实问题，是临床医学研究的顺利开展、医学技术迅速发展的先决条件。为保证伦理审查结果的可靠性和权威性，应该提高医学科研工作者对医学伦理学的意识，同时加强对伦理审查平台的建设和监管。
为了提高临床医学科研方案设计中的伦理审查质量以及临床研究者对医学伦理学的认识，就临床医学科研方案设计中的主要伦理问题进行了分析，主要有设计思路的伦理观念不足、伦理取向模糊等问题。面对诸多难题，研究者首先要正确处理临床医学科研方案设计与医学伦理学的关系，处理好医学伦理学与科研项目科学性、可行性、创新性、价值性之间的关系。
临床医学科研方案设计伦理审查是生命伦理学的重要内容，是保护医学人体研究受试者的重要措施。我国伦理审查制度运行已有十余年，但目前关于临床医学科研方案设计伦理审查功能的发挥较为单一，尚无统一的标准和规范，正处于探索和完善阶段。这种理论与现实之间的冲突是当前临床医学科研方案设计者面临的重要问题。
1.1 研究方案设计思路的伦理观念不足
临床医学科研方案设计为医学研究的重要部分，是组织、安排、实施整个科研工作的思维模式和逻辑模式。研究方案的设计和实施由研究者来完成，方案设计的合理性不仅涉及主要的技术路线、研究方法、设备条件、经费预算等内容，还包括对规范性的考察。若研究者的研究设计思路存在明显的伦理观念不足，那么该研究方案必定存在重大的伦理缺陷。现实中，由于社会环境、科研评价标准片面、监督管理不到位等客观因素，以及对科研伦理认知水平低下、学术价值观错位等主观因素的影响，在临床研究中，某些研究者通常不愿意涉及伦理。
1.2 技术目标清晰，伦理取向模糊
科研目标的设立是临床医学科研方案设计的根本，是对预期研究结果的高度概括。临床医学科研目标具有主旨鲜明、导向明确的特点，且成果可验。研究目标是否能够实现，不仅仅依赖于研究方案设计的合理性与可行性，依赖于研究者的价值取向和技术水平，伦理取向是否正确也至关重要。一项合理的临床科学研究应该具有合理的内在及外在伦理学目标，符合医学伦理学的基本原则及应用原则。内在的伦理学价值通常表现为治愈人类的疾病和痛苦，提高人类的生活质量，感知他人痛苦的同时，将爱心给予他人。外在的伦理学价值通常表现为达到了外在的健康需要、改善外在的恶劣环境以使生命产生不断变化的力量、解决外在的冲突等。然而，某些从事临床研究的研究者往往过于注重对技术目标的设立，不仅技术目标清晰，实现方法和手段也日益更新，对于伦理价值的取向却比较模糊，或者从根本上不重视临床医学科研方案所涉及的伦理价值。
1.3 临床科研设计者对伦理选择的无所适从
一项完整的临床科研方案设计，主要包括研究内容、研究目的、研究方法、研究的价值和意义、创新性和可行性、预期研究成果等内容，研究方案反应的是即将进行的临床科研的全貌，是科学研究的基础。随着医学技术的不断发展和进步，医学伦理审查的地位和作用也日益凸显，受到医学界的关注和重视。临床医学研究在内容的设计上除了对上述各个项目的清晰阐述以外，对于研究内容的设计也要与伦理选择相匹配，这对于某些临床研究者来说并不容易，面对伦理选择往往无所适从。
1.4 技术路线明确，伦理思考欠缺
在临床医学科研方案的制定过程中，技术路线的设立必不可少，技术路线简洁而明朗，将研究方案的主要内容、实施环节、行动路径、研究方法、分析指标、分组等环节均明确体现，体现了研究方案制定者对本次研究的思维路径、出发点和主要研究目的，是本次研究能否顺利进行的关键。临床医学科学研究不仅要关注研究技术和方法的创新性、可行性，更应该注重对伦理学原则的遵循，研究方案的制定者应将与本次研究相关的伦理学的选择与思考结合到研究方案技术路线的制定中。临床研究方案的制定者，在制定研究方案的过程中，在技术路线的制定中，要将涉及不同研究对象(人体或实验动物等)的伦理规范原则要求进行整合，让研究方案的实施者一目了然，在完成好科研实践的同时遵守伦理规范，使研究方案的研究结果具有更佳的可信度和临床意义。
2 正确处理临床医学科研方案设计与医学伦理学的关系
临床医学科研方案设计是研究者对研究课题的预期目标、研究内容、技术路线、研究方法的基本构想和计划安排，应具备科学性、可行性、创新性、价值性的基本特征。对临床医学研究方案评审的团队也通常依据此来判定一个科研选题是否可以立项。要处理好医学伦理学与临床医学科研之间的关系，就要处理好医学伦理学与上述科研项目应具备的四个基本特征之间的关系。
2.1 伦理规范与研究方案设计的科学性
科学性是评价一个研究课题的首要前提和依据，研究方案的提出、研究样本的采集、研究思想、研究路径、数据统计、结论的意义、论证的方式等都应该具有科学性。因为一项研究只有具备科学性，才具有实践性和可操作性。科学性是科学研究的价值所在，是科学研究的生命。然而在关注一项课题研究的科学性的同时，同样要关注伦理性，两者同样重要。科学技术与伦理道德之间是相互影响的关系，一方面，科学技术得到的成果能够为伦理学充实真理的因子，为伦理学的发展开辟更宽广的道路; 另一方面，伦理学的基本原则和规范为科学技术的实施以及科学研究提供了价值取向和精神动力，正确地理解和践行医学伦理学基本原则、规范与范畴，是全面培养医学工作者伦理素质的根本要求。尤其在临床研究方案的设计中，既要体现设计的科学性与可行性，又要使研究本身与医学伦理相兼容，只有这样，研究方案的设计才能够具备科学性与伦理性的双重特性，也只有这样，医学研究得到的成果和结论也才能真正应用于临床，并符合医学道德规范，为患者、家庭乃至社会和国家带来真正的价值。2.2 伦理现实性与研究方案设计的可行性
一项研究的可行与否是评价该研究课题能否实施的基本标准和重要参考依据，是衡量该研究方案能否在现实中实现的主要评价指标。然而在临床医学的研究中，学者们往往更加关注课题本身所涉及的技术难题，很少关注研究项目是否符合伦理学的基本原则，忽略伦理上的现实性。对于研究的手段是否符合现代伦理规范、新技术新方法是否被伦理原则所认可、伦理风险是否存在等问题还需做深层次的思考，这是目前临床科学研究方案设计中的重大缺陷，有可能带来重大的伦理学风险，伤及人类自身。如克隆、基因编辑等，虽然是一种先进的科学研究方法，出发点是为了帮助人类战胜疾病、维护人类健康、提高人类的生活质量，但也不可滥用，避免发生不可控制的生态混乱、搅乱人际关系和家庭伦理地位。因此，在一项科研方案实施之前，在保证该项研究方案在技术上具备一定的可行性的基础上，还应对其伦理现实性进行严格的审查和考究，保证研究的方式方法不违背基本的医学伦理学规范。
2.3 伦理坚守性与研究方案设计的创新性
研究的创新性指的是一种创新思路和概念，是突破，是更新，是建树。一项具有创新性的临床医学研究，是在前人研究结论的基础上的进步和超越，国内外学者关注的热点和研究工作的重点都是在不断创新的过程。也正因为如此，学者们往往更加重视科学研究项目在技术上和研究结论上的创新和超越，却忽略了对伦理的坚守，有时甚至放弃或忽略了伦理学的规范和原则，目的是为了追求更大的科技创新。虽然对于科技创新而言，伦理具有一定的滞后性，然而这并不能成为一项研究不遵循伦理学基本原则的理由和底线。如果一项研究只讲创新而不谈伦理，那么研究本身即危害人类的生命和健康，这样的研究给人类带来的不仅是对生命价值的轻视，更是心理上的伤害。日本“731”部队的人体试验就是典型教训。
2.4 伦理价值与研究方案设计的意义
研究方案实施的意义包括理论价值、实践价值、经济价值、社会价值、伦理价值等方面，在追求科研目标的同时，不可忽视对伦理价值的追求。只有正确处理好伦理价值与科研方案之间的关系，才能够在真正意义上实现为人类造福。只有真正地实现了伦理价值，也才能使研究方案具有鲜明的科研意义，明确“应该做什么”和“不能做什么”。
3.1 重视伦理审查平台的建设
伦理平台的建设是影响医学科研人员对医学伦理关注度的重要因素。医院伦理审查委员会不仅要对医学科研与临床新技术运用的可行性、科学性进行审查，更要对其道德内涵与伦理合法性进行审核。通过这种方式加强医学研究者对伦理审查的认知，不断提升科研工作者自觉强化科研方案设计要符合伦理学基本规范的意识。只有这样，临床医学科研人员才能够在遵循伦理规范的基础上进行科研方案的设计，将科研行为纳入伦理学范畴中所允许的范围，避免发生伦理问题与风险。也只有这样，研究者在进行临床研究方案的设计时，才能够有正确的伦理价值取向，并主动接受伦理审查，得到的科研成果才能经得起伦理学的检验并积极地为人类的健康服务。
3.2 加强对科研人员与管理人员医学伦理知识的培训
有调查发现，我国有将近一半的科研人员未接受过伦理知识的培训，存在对伦理知识掌握不足的情况。这部分科研人员在遇到伦理相关问题时，仅仅是基于直觉和普遍道德价值观念来进行判断。这种情况下，伦理委员会和科研管理有关部门应定期为科研工作者举办讲座，对科研相关的伦理知识进行普及。在讲座中介绍伦理审查的要求和相关法律法规，让科研人员便于了解临床研究伦理审查的重要性和基本流程、伦理审查的细则，并根据实际情况建立伦理咨询和伦理知识继续教育的渠道。对于管理人员也要定期进行伦理知识的学习。
3.3 加强对伦理审查委员会的监管以及对审查委员审查能力的培训
医学科研能否在不损害受试者利益的前提下安全有效的实施，得益于伦理的“审”，有赖于行政的“管”。目前，国内对临床科研项目伦理审查的监管尚处于起步阶段，虽然正逐步建立规范化，但受到现实多种具体因素的影响，还没有专门的职能部门来完成此项监管工作，相关的法律法规也有待完善。有必要完善相关行政主管部门的监督体系，落实监督管理职责，加强相关法律法规的建设。对审查委员审查能力的培训内容可结合现行的法律法规以及研究方案等多方面要素来展开，尽量提供多样化的培训方式(继续医学教育、互联网远程教育等)，通过定期地进行培训并考核，将考核成绩纳入年度考评。
3.4 制定统一的制度和操作规程
伦理审查工作的结果是否具有可靠性和权威性，直接决定了医学研究对象的权益能否得到保障。因此，伦理审查应具备统一的工作制度和标准的操作规程，工作程序和相应的审查标准应该具有可操作性，并进行细化。为提高审查效率，保证审查结果的公平、公正，各级主管部门应尽早出台针对临床科研项目的伦理审查管理办法和标准规程，将医学伦理委员会的工作程序及审查标准进行细化，形成操作性强的审查规范，做到有章可循，将伦理审查工作有条不紊地开展下去。
临床医学科研方案设计伦理审查是一个新兴的、迅速发展、亟须被关注的现实问题，是临床医学研究的顺利开展、医学技术迅速发展的先决条件。为保证伦理审查结果的可靠性和权威性，应该提高医学科研工作者对医学伦理学的意识，同时加强对伦理审查平台的建设和监管。
标签：医疗器械临床试验、医疗器械临床评价、同品种比对