医疗器械CE认证之技术文档初识
发布日期:2020-04-07 18:57浏览次数:2014次
尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技术文档要求。
引言：尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技术文档要求。
办理医疗器械CE符合性声明和医疗器械CE认证时，CE技术文档都是必备。CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。见下面图片，供大家参考。
标签：医疗器械CE认证、医疗器械注册