引言：对于ISO9001管理体系和认证，相信大家都非常熟悉。那么，通过ISO13485认证，有什么好处或者意义呢？一起来了解。

最近医械监管部门在普及ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，一是最近疫情的爆发更充分地暴露了一些医械企业的质量问题，包括认证乱象；另一方面，我国医械行业迎来“黄金十年”，ISO13485认证对行业发展及其重要。

一、ISO13485认证的意义：

1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺

2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

3、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

二、为什么ISO13485认证那么重要？

标准里是这样写的：本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。它不只是某一个环节的标准化，是整个生命周期的标准化。

另一个方面，我国医械监管改革，从前置监管逐步转向后置监管，企业更自由了，自我约束的要求也更重了，ISO13485就是一套国际通用的有效的标准，可以帮助企业管好自己，降低产品的质量风险。

我们经常说，质量是研发和生产出来的，绝不是后期检测出来的！如果前面的质量有效地得到了实现，出厂的检测报告和认证证书价值就自然得到了最有力的保证，而不是依赖一张检测报告或认证证书来“保证”产品质量！

所以，无论是在医械行业耕耘多年的企业，还是新入行企业，重视ISO13485认证，不仅是仅仅为了获得一张证书，而是为了有效地执行标准要求！