引言：2020年5月28日，药监总局及国家药品不良反应监测中心联合发布《关于国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块上线的通知》，不良事件反应及报告在线办理。已取得医疗器械注册证客户请留意。

各市药品不良反应监测中心、省直管县（市）市场监督管理局，各相关单位：

　　现将国家药品不良反应监测中心《关于国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块上线的通知》（监测与评价办〔2020〕62号）（见附件）转发给你们，并提出以下要求：

　　一、国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块上线时间为2020年6月1日，请各市药品不良反应监测中心，省直管县（市）市场监督管理局通知辖区内医疗器械上市许可持有人按照文件要求，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督管理总局令第1号）（以下简称《办法》），做好医疗器械定期风险评价报告的撰写和提交工作。

　　二、根据《办法》和国家药品不良反应监测中心网站2020年5月6日发布的《关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明》，对医疗器械定期风险评价报告的撰写周期、提交时间、数据汇总范围等问题说明如下：

　　1.医疗器械上市许可持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

　　2.第二类、第三类医疗器械上市许可持有人应按《办法》要求，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告。截至目前，上一年度和本年度应提交而尚未提交的二、三类医疗器械注册产品，持有人应于2020年9月30日前分别补交2019年度定期风险评价报告和2020年度定期风险评价报告。

　　3.处于首个注册周期的产品定期风险评价报告的撰写周期为每年一次，数据汇总起始日期（月、日）与获得批准注册证明文件的时间一致。获得延续注册的医疗器械，应该在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

　　4.依据现行法规和国家中心有关要求，参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，由持有人留存备查，之后无需再撰写定期风险评价报告。

　　5.如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个医疗器械注册证号（如，不同规格的一次性使用无菌注射器），或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号（如，髋关节系统：包括髋臼杯、股骨柄等），在满足各自定期风险评价报告完成时限的要求的情况下，可以合并撰写定期风险评价报告。若合并撰写，在报告提交或存档时，应备注合并撰写的关联产品信息。对于同类产品，若进行合并，在报告中还需要按照注册证号进行亚组分析。

　　三、《定期风险评价报告用户使用手册》已在国家医疗器械不良事件监测信息系统首页“资源下载”中发布，各相关单位要认真学习，规范使用。各市中心，省直管县（市）市场监督管理局应做好当地的宣贯和指导工作，同时认真汇总持有人遇到的有关问题并与省中心联系。