引言：2020年6月23日，陕西省药品监督管理局发布关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》意见的通知，率先提出黑名单管理制度。已取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证企业务必留意。

陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）（征求意见稿）

第一条【目的依据】 为进一步加强药品（含医疗器械、化妆品,下同）安全监管，强化企业主体责任落实，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，形成严重违法惩戒合力，依据相关法律法规及《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》《陕西省违法失信“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》，制定本办法。

第二条【概念限定】药品安全“黑名单”是指国家发改委、原国家食药监管总局等部门联合印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》（发改财金〔2016〕1962号）中明确的联合惩戒对象。联合惩戒对象为药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的药品上市许可持有人、药品生产经营者。

第三条【适用范围】本办法所称药品上市许可持有人是指在陕西省境内取得药品注册证书的药品注册证书（含取得医疗器械注册证企业）的企业或者药品研制机构等；生产经营者是指在陕西省境内从事药品生产、经营的公民、法人或者其他组织以及直接责任人、其他责任人员（以下简称“药品失信主体”）。

第四条【分级标准】药品安全“黑名单”的信息，按照属地管理、分级负责的原则发布。全省各级药品监督管理部门在履行监督管理和公共服务职责过程中，应当全面推行行业“黑名单”管理制度，将有严重违法失信行为的药品失信主体列入“黑名单”，对其实施重点监管，依法公开曝光，并采取有效措施对纳入“黑名单”的药品失信主体实施联合惩戒。

省药品监督管理局负责全省药品安全“黑名单”管理、报送和省本级信息发布工作。

市、县（区）药品监督管理部门负责本辖区内药品安全“黑名单”管理、上报和本级信息发布工作。

第五条【实施原则】药品安全“黑名单”应当按照依法、客观、公开、公正的原则予以公布。

县级以上药品监督管理部门应当按照本办法要求将因严重违反药品管理法律、法规、规章规定的药品失信主体相关信息，通过政务网站向社会公布。

第六条【实施方式】药品监督管理部门在其政务网站或政府网站建立药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新，上级药品监督管理部门应链接下级药品监督管理部门药品安全“黑名单”专栏。

第七条【纳入条件】违法行为符合下列情形之一的药品失信主体应纳入“黑名单”：

（一）信用等级被药品监管部门评定为最低等级别层次的；

（二）药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或批准证明文件的；

（三）受到吊销许可证、批准证明文件行政处罚的；

（四）一年内累计两次因违反药品相关法律法规规定受到责令停产停业整顿处罚的，或一年内累计三次受到行政处罚的；

（五）药品失信主体受到在法律法规规定期限内不得从事药品生产经营活动的行政处罚的；

（六）受到药品犯罪刑事处罚的药品失信主体；

（七）逾期不履行行政处罚决定的；

（八）发生较大及以上药品安全责任事故的；

（九）发布药品虚假广告，给利益相关人造成直接经济损失数额达到50万元以上的；

（十）无证照非法从事药品生产经营活动的；

（十一）药品监管部门依法认定其他需要纳入“黑名单”的严重违法行为。

第八条【纳入信息】“黑名单”信息发布主要包括以下内容：

（一）“药品失信主体”的基本信息，包括法人及其他组织名称（或自然人姓名）、统一社会信用代码（或公民身份证号码）、法定代表人或主要负责人姓名及其公民身份号码等；

（二）列入失信“黑名单”的事由，包括认定违法失信行为的事实及理由、处罚依据、处罚结果、处罚日期等内容；

（三）“黑名单”信息移出日期；

（四）药品监管部门认为应当披露的其他内容。

第九条【纳入程序】药品监督管理部门对符合本办法第七条规定的情形，应及时录入“陕西省药品安全监管综合业务平台”，平台将抓取相关数据并将符合纳入条件的生产经营者或相关责任人纳入药品安全“黑名单”。平台无法自动抓取及其它符合纳入药品安全“黑名单”的情形，由相关业务部门填写“新增黑名单信息审批表”经领导审批后，录入药品安全“黑名单”。

纳入药品安全“黑名单”的药品失信主任应当告知当事人，确保公布信息的真实性和准确性。

当事人未提出异议的，药品监督管理部门按照本级政府信息公开程序审批后，及时在其政务网站上公布，并由“陕西省药品安全监管综合业务平台”统一推送至“陕西省信用信息平台”和“国家药品监督管理局信用平台”。

第十条【陈述申辩】药品监管部门接到当事人异议申请后，应当在3个工作日内进行核查，根据核查结果采取下列处理措施：

（一）有充分证据证明拟发布的“黑名单”信息无差错的，应当以书面形式及时告知异议申请人，并按程序发布；

（二）拟发布的“黑名单”信息确实有误的应当在原发布范围及时更正，并将更正结果告知异议申请人。

第十一条【信息共享】各级药品监督管理部门应当将“黑名单”信息书面告知依照“属地监管”负有监管职责的监管部门。

第十二条【期限原则】药品安全“黑名单”中公布药品失信主体，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。期限届满后，移出“黑名单”专栏，转为档案保存。

第十三条【提前移出条件】列入“黑名单”系统的药品失信主体，有下列情形之一的，可以向信息报送药品监督管理部门申请提前移出“黑名单”系统：

（一）初次发生违法失信行为，且在全面履行法定义务或完成整改后6个月内再未产生其他违法失信信息，并作出书面悔改保证的；

（二）非初次发生违法失信行为，但已按规定全面履行法定义务或完成整改，且在整改后12个月内再未产生其他违法失信信息，并通过新闻媒体公开致歉，作出公开信用承诺的；

（三）有信息报送药品监督管理部门认可的其他重大悔改表现，并已采取有效措施防范再次发生违法失信行为的。

第十四条【提前移出办理】 信息报送药品监督管理部门收到药品失信主体书面申请后，根据药品失信主体实际悔改表现决定是否提前移出“黑名单”系统。经审查符合提前移出条件的，应在3日内做出同意决定，并在15个工作日内书面告知省信用管理办公室。不符合提前移出条件的，应当立即告知申请人，并说明理由。

第十五条【惩戒重点】对被列入“黑名单”的药品失信主体在管理期限内，药品监管部门依据药品失信主体失信情节的严重程度，采取以下一项或者多项措施：

（一）列为重点监管对象，加密日常监督检查频次，提升企业风险管理等级；至少每半年对企业进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面、深入的监督检查。

（二）在一定期限内限制从事药品生产经营活动。

（三）责令企业定期开展药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价。

（四）对严重失信者管理期限内违反相关法律法规的，从严从重处罚，公布期限自违法行为发生时间重新计算。

对列入“黑名单”的自然人，药品监督管理部门、药品各类协会不得聘用其为工作人员；对已取得各类评审、监审等专家资格的应按有关规定予以撤销其资格；对未全面履行法定义务的，暂缓办理执业药师资格审核和个人登记手续。

第十六条【联合惩戒】对列入“黑名单”的药品失信主体，应当联合相关部门，做好对接工作，依法采取下列措施实施惩戒。

（一）将“黑名单”信息推送至陕西省信用信息平台和国家总局信用平台，由相关行政机关和金融机构在政府采购、以及其他公共资源交易和政府公共服务项目中，对涉及信贷、担保、融资等金融活动中，申请办理行政审批、新增项目、用地、进口关税配额等事项中，授予荣誉称号、给予政府优惠、新的科技项目扶持资金申报以及资金扶持等工作中，依法采取限制措施；

（二）禁止其参加全省药品、医疗器械统一招标采购工作；

（三）国家部委和省政府主管部门规定的联合惩戒措施；

（四）法律、法规、规章规定的其他监管和惩戒措施。

第十七条【体系建设】药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当建立药品上市许可持有人、药品生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。

第十八条【监管责任】药品监管人员违反本办法，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

第十九条【社会共治】鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向药品监督管理部门举报。

第二十条【更正方式】“黑名单”公布不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第二十一条【依法原则】法律法规和国家药品监督管理局对“黑名单”管理另有规定的从其规定。

第二十二条 本办法自2020年XX月XX日起施行。