医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>关于我们>新闻动态
关注儿童小阴茎
发布日期:2020-07-23 11:46浏览次数:3696次
近期,有几个客户咨询到阴茎增大增粗类医疗器械注册产品相关事项,国家药监总局早前分类界定结果为第三类医疗器械。但是,我个人觉得,关注成年人的同时,更应关注儿童。

引言:近期,有几个客户咨询到阴茎增大增粗类医疗器械注册产品相关事项,国家药监总局早前分类界定结果为第三类医疗器械。但是,我个人觉得,关注成年人的同时,更应关注儿童。

医疗器械注册.jpg

任何年龄段儿童(被)发现小阴茎均应关注,越早越好,甚至新生儿。

一、什么是小阴茎?

正常生长的阴茎,其牵伸长度(SPL)少比同龄人的平均值低2.5 SD,解剖结构和外观形态正常,则被定义为小阴茎。

阴茎牵伸长度(SPL)测量是儿童比较阴茎大小最可靠的方法之一。

SPL 测量需在室温( ≥18 ℃ ) 下进行,呈站立位或卧位,检查者手提捏阴茎,向外牵拉至最大长度,然后用硬质直尺抵住耻骨联合,尽可能完全地压下耻骨上脂肪,测量沿着背部到龟头的尖端进行测量,不包括包皮长度。

医疗器械注册.jpg

二、阴茎正常长度值是多少?

目前国内外尚无统一的阴茎长度参考范围,各地有不同样本量的调查数据,其中重庆2974名0-17岁男孩阴茎长度范围可作为参考医疗器械注册.jpg

三、有关小阴茎的专家建议:

1.建议小阴茎应在出生后不久进行诊断,并与相关的畸形和综合症区分开。一般新生儿阴茎长度<1.9cm可诊断为小阴茎。

2.早期诊断“真正的小阴茎”并制定治疗方案通常很困难但非常重要,须儿科、内分泌、泌尿外科、小儿外科、妇产科、围产保健科、核医学以及遗传学等学科专家共同诊治。

3.早期诊断和处理可以最大程度地减少医疗,心理和社会等方面的并发症。

4.小阴茎的临床诊断与治疗较为棘手,部分可能属于遗传罕见病,需要遗传学检测辅助诊断。建议所有小阴茎患者完成临床常规检测后,均应检测染色体核型,以检测有无染色体异常。

标签:医疗器械注册医疗器械生产许可证



Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络

新闻动态