引言：2020年8月7日，为进一步提高应急转产医疗器械生产企业质量管理水平，推动企业有序合规生产经营，保障医疗器械产品质量安全，浙江省药品信息宣传和发展服务中心发布《关于举办应急转产医疗器械生产企业培训班的通知》，决定举办应急转产医疗器械生产企业培训班。请大家及时按照本文内容报名。

关于举办应急转产医疗器械生产企业培训班的通知

各相关单位：

为进一步提高应急转产医疗器械生产企业质量管理水平，推动企业有序合规生产经营，保障医疗器械产品质量安全，省药品信息宣传和发展服务中心决定举办应急转产医疗器械生产企业培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训内容

1、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规；

2、《医疗器械生产质量管理规范》及质量管理体系相关要求；

3、应急注册产品延续注册工作指导；应急转产医疗器械（医用口罩、医用防护服）等产品的有效期验证、包装完整性评价以及实验室测试要求技术讲解；

4、现场交流答疑等。

二、培训对象

医疗器械生产企业相关负责人及质量管理相关人员等若干名。

三、培训时间及地点

（一）培训时间：2020年9月2日至9月4日，2日下午报到，3日上午开始培训，4日下午离场。

（二）培训地点：杭州星都宾馆（杭州市文晖路448号）。

四、注意事项

（一）本次培训以小班开展，人数控制在120-150人左右，按报名先后顺序审核通过，若报名人数超150人，将顺延至第二期培训，第二期培训时间地点另行通知，请及时关注浙江省药品监督管理局政务官网。

（二）请各单位于8月28日前登陆省局政务网站（http://mpa.zj.gov.cn）通知公告栏进行报名，填写单位名称、培训人姓名、性别、职务、手机号码、是否住宿等信息。

（三）培训费用每人650元（含培训费及餐费），住宿、交通费用自理。参培人员费用请于8月28日前汇入指定账号，不接受现场报名、现金缴费。

户名：浙江省药品信息宣传和发展服务中心，

账号：33001616287056666666，

开户银行：建设银行吴山支行，

汇款单位或个人务必注明培训费、培训人姓名。

（四）培训开专用发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，3、地址、电话，4、开户行及账号；开普通发票的单位需提供以下信息：1、单位名称，2、纳税人识别号，并在省局网站报名时填写清楚。

（五）参培人员必须身体健康，应携带适量口罩等防疫物品备用，报到时需佩戴口罩，有序排队接受检查，检查内容包括：核对身份证、出示杭州健康码、测量体温，全部完成并检查正常方可进入会场。

参训人员请提前下载打印附件《个人承诺书》，填写完毕，在现场报到时交给工作人员。

联系人：

省局医疗器械监管处、省局服务中心，

王老师：0571-88903286；

晋老师：0571-88903298。

附件：个人承诺书.docx

浙江省药品信息宣传和发展服务中心

2020年8月5日

报名系统入口：http://mpa.zjfda.gov.cn:8080/zjfdafile/rain!saveTo.do?them.id=119