有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？
发布日期:2020-09-13 00:00浏览次数:2413次
有源医疗器械是医疗器械大分类里面数量众多之一，常见的许多医疗器械，包括软件等，均属于有源医疗器械。对于有源医疗器械注册，综述资料中的适用范围应如何描述呢？一起来看药监局官方解答。
引言：有源医疗器械是医疗器械大分类里面数量众多之一，常见的许多医疗器械，包括软件等，均属于有源医疗器械。对于有源医疗器械注册，综述资料中的适用范围应如何描述呢？一起来看药监局官方解答。
有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？
按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中要求的内容进行描述，同时注意参照医疗器械临床评价资料和国家局发布的产品分类界定文件结合产品的临床实际使用情况，所描述的内容与说明书保持一致。