FDA于2018年的12月18号发布了突破性医疗器械(Break through Devices)新产品路径的最终指南，FDA专员Scott Gottlieb说: “FDA和制造商之间更早、更频繁的互动，应该能让制造商更好地利用他们的资源，更快地将最先进的医疗技术推向市场。此路径并不是取代510K，PMA，和De Novo路径，而是增加其审核资源"。与FDA的药品优先审查计划 (priority review program for drugs)不同的是，获得优先审查的器械会被放在审查队列的最前面，并被分配额外的审查资源，但不能保证更快的审查。FDA还指出，由于新的科学问题，突破性的器械实际上可能比其他器械需要更长时间进行审查。

突破性医疗器械新产品路径指南重点:

1.美国食品和药物管理局(FDA)最终敲定了突破性医疗器械注册新路径的细节，该注册路径首次宣布于2017年。

2.为了有资格参加突破性器械项目，器械必须满足两个关键标准:

该器械有助于更有效的治疗或诊断危及生命或使人衰弱的疾病或条件。

该器械代表了突破性的技术，目前在美国市场上还没有经过批准或批准的替代方案;与现有的替代器械相比具有显着优势，以及对病人有最佳利益。

3.本项目适用于FDA上市前批准(PMA)、创新批准(de novo)和510(k)路径的器械，所有接受本项目的器械均保证优先审查状态。

4.FDA的最终指导包括两个主要阶段:一个指定(Designation )要求阶段，器械制造商和申请者要求突破性器械的指定;另一个阶段则为包括加速器械开发和优先进行上市前审查的流程。

5.发起人可以要求FDA以书面形式同意拟议的临床方案。这类协议被认为对FDA和赞助商都具有约束力，除非双方以书面形式同意改变，或者审查提交的文件的办公室主任认定“存在一个对确定该器械的安全性或有效性至关重要的重大科学问题”，否则不能改变临床方案。