引言：近期，许多企业拟申请医疗器械CE认证，MDR法规生效后，医疗器械CE认证流程有没有变化呢？一起来了解。
医疗器械CE认证流程：
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。
2、确定该器械的分类(风险分级)。
3、选择相应的符合性评价程序。
4、选择公告机构。
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟注册。
9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。
10、起草符合性声明并加贴医疗器械CE认证标志。