引言：上午有个苏州客户来访，简短聊到医疗器械CE认证，特别是MDR法规下，医疗器械CE认证要求的变化，比如I类医疗器械制造商需要满足哪些MDR要求。

一、依据医疗器械CE认证新法规，确认产品分类是否发生了变化

MDD框架下，I类医疗器械有两个基本的类别：一个是一般I类器械，另一个是特殊I类器械，即带测量功能器械和/或无菌器械。而在MDR框架下I类医疗器械仍然是分为一般I类器械和特殊I类器械，相比于MDD，特殊I类器械多了一个种类，即I类可重复使用的手术器械。

二、与MDD相同的是，特殊I类器械的符合性评价是需要公告机构介入的：

Im：在产品符合测量要求的方面需要公告机构介入；

Is：在建立，确保和维持无菌医疗条件有关的方面需要公告机构介入；

Ir：在清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试以及相关操作说明（仅限于与器械重复使用有关的说明）的方面需要公告机构介入。

此外，特别提醒：如果您的产品是软件，且基于MDD分类为I类的话要特别注意，该产品的分类有可能发生变化。请务必注意根据MDR分类规则11重新确认软件产品的分类。

三、MDD到MDR的过渡性要求

从2021年5月开始，即使I类医疗器械具有有效的MDD证书，也必须要满足MDR的的部分要求。这在2019年12月简要更正修订的MDR第120条中作出了详细的说明，第120条第(3)款的订正案文如下：

“第120条第3款—为豁免本规则第5条规定，符合93/42/EEC指令的I类器械，如果该器械的符合性声明是在2020年5月26日之前拟定的，并且根据本法规的合格评定程序需要公告机构介入，或者其具有根据90/385/EEC指令或93/42/EEC指令颁布的证书，并且该证书的有效期限为本条第2款，可以在2024年5月26日之前继续投放市场或投入使用，但前提是自2020年5月26日起继续符合上述指令之一，并且设计和预期用途没有重大变更。但本法规关于上市后监督，市场监督，警戒系统，经济经营者和器械注册的要求应替代这些指令中的相应要求。在不影响本条第IV章和第一段的情况下，颁发第一段所述证书的公告机构应继续负责对其认证器械相关的所有适用要求进行适当监督。”

四、MDR下的I类医疗器械制造商义务

1.I类器械的PMSR

如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需要总结PMS数据的结果和结论，以及对市场上产品采取的任何纠正措施的依据和说明。必要时，应对该报告进行更新，且如果主管当局要求应及时提供。

2.I类器械的技术文件

MDR的附录II要求所有医疗器械制造商都建立完整的技术文件，其中包括申报产品、前代产品和类似产品的详细信息，申报产品的完整标签信息，设计和制造信息，基本安全和性能要求，收益风险分析和风险管理信息，产品验证和确认数据，临床数据等。

如果对I类无菌和I类带测量功能器械不进行任何变更并且仍持有有效的MDD证书，则暂时无需按照MDR更新技术文件，所有通过自我宣称途径的可重复使用的手术器械也是如此。但是，如果您要销售任何新的I类器械，或者对已有器械的设计或预期用途进行变更，则必须按照MDR附录II的要求建立技术文件。

3.I类器械的CER

如果是I类无菌和I类带测量功能的器械，您可能已经具有符合MDD的技术文件。但是根据通常情况，MDD下I类医疗器械的CER基本不会符合MDR的要求。公告机构可能不会接受单纯的历史数据，尤其仅仅是没有不良事件的历史数据。所以企业需要主动的收集临床数据为将来做好准备。

4.I类制造商的QMS

ISO 13485：2016质量体系标准目前在中国贯彻的还是比较好的，还是有很多I类自我宣称的医疗器械生产商都按照该标准建立了质量管理体系且都获得了认证。MDR第10条明确提出了企业建立质量管理体系的要求，且获得ISO13485证书是最简单的证明符合法规的方式。建立质量管理体系的时候不要忘记MDR的法规要求，包括但不仅限于制定法规符合性负责人，建立警戒系统程序等。

5.在EUDAMED中注册您的公司

欧盟委员会于2020年12月开放了EUDAMED在线数据库，您需要在EUDAMED数据库中注册您的公司和器械。即使您不提交新的MDR注册，最好也是先获得单一注册号(SRN)，并熟悉该系统，因为后续的医疗器械CE认证证书和符合性声明都需要列明SRN。