2021年首次飞检发现多家企业医疗器械质量管理体系缺陷
发布日期:2021-05-23 13:27浏览次数:2575次
2021年5月19日，药监总局食品药品审核查验中心发布2021年第1号《医疗器械飞行检查情况通告》，医疗器械质量管理体系缺陷仍是主要事项。检查发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。
引言：2021年5月19日，药监总局食品药品审核查验中心发布2021年第1号《医疗器械飞行检查情况通告》，医疗器械质量管理体系缺陷仍是主要事项。检查发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。
医疗器械飞行检查情况通告
（2021年第1号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。
针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。
部门检查发现事项如下：
| 被检查单位 | 品种 | 检查发现问题 |
江西国康
实业有限
公司
| 医用一
次性防
护服、红
外额温
计 | 检查发现一般不符合项 4 项。
一、机构与人员方面
1.查看质量部负责人任职资格要求并现场询问，质量部经理晏某兼任销售市场相关工作，不熟悉医疗器械相关法律法规和标准以及质量体系管理工作。
二、文件管理方面
2.部分文件未及时修订。如《医用一次性防护服成品检验规程》中规定逐批检验项目未包括无菌检验项目，而成品检验报告里有无菌检验项目，检验规程与检验报告不符；手提式不锈钢压力蒸汽消毒器的使用与《手提式不锈钢压力蒸汽消毒器操作规程》的操作说明不符；未及时修订或更新《质量手册》，企业提供了两份《管理者代表任命书》。其中先任命的王某任命书收录在现行版本《质量手册》中，但后任命的陈某任命书未收录。
三、设计开发方面
3.医用一次性防护服贴条工序的工艺参数温度、速率，红外额温计关键工序校准调试的温度发生变更，企业未对设计开发更改（工艺参数变更）进行识别并保持记录。
四、生产管理方面
4.医用一次性防护服的《批号管理规定》规定，产品有效期为自灭菌之日起 2 年，但产品包装标识的有效期为生产日期起 2 年，未标识灭菌批号或灭菌日期。 |
郑州迈斯
通医疗科
技有限公
司
| 红外线
额温枪 | 检查发现一般不符合项 8 项。
一、机构与人员方面
1.未提供生产部负责人的产品生产相关专业能力相关文件。
二、厂房与设施方面
2.原材料库（辅材）货位卡未记录物料出入库信息。
三、设备方面
3.不能提供生产设备恒温水槽的使用、维护记录。
4.两恒温水槽 2020 年度校准结果分别为“在 37℃下测得下偏差为 0.23℃” 和 “ 在 37℃ 下测得下偏差为 -0.19℃” ，不满足文件规定≤±0.03℃的恒温水槽精度要求。
四、文件管理方面
5.《设计和开发控制程序》《产品监视和测量程序》出现 IVD、体外诊断试剂注册管理办法、药品类质量授权状态人等与该企业产品不相适应文件内容。
五、采购方面
6.某批次干电池来料检验记录中电池电压项目检验结果记录为“合格”，未记录实测数据。
六、生产管理方面
7.产品装配操作台有静电手环装置，但厂区未见配备静电衣，地面未标识防静电区域，未提供关于防静电效果的验证记录。
七、销售和售后服务方面
8.企业建立了产品销售服务程序，但未规定发现“医疗器械经营单位存在有违法违规行为时应当向当地药监部门上报”的内容。 |
河南省健
琪医疗器
械有限公
司
| 医用外
科口罩、
医用防
护口罩
| 检查发现一般不符合项 9 项。
一、机构与人员方面
1.部分洁净区工作人员未进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
二、设备方面
2.用于检测样品和浸提液称重的机械天平精度为 0.2g，不能满足检测方法中规定精度 0.01g 的要求。
3.纯化水储罐盖内壁有黑色污渍，企业未按相关规定定期及时进行清洗、消毒。
三、文件管理方面
4.企业提供的技术文件中，出现已作废作业指导书，未做标识。
四、采购方面
5.采购控制程序规定“合格供方名录”应由总经理批准，实际为采购经理批准。
五、生产管理方面
6.企业作业指导书中规定了产品成型是关键工序，设置了“超声波频率”、“气压值”，但在产品生产记录条目中未将这两项目列入记录。
六、质量控制方面
7.《气相色谱仪操作规程》规定环氧乙烷检测标准曲线标定后使用周期为半年，企业无法提供验证资料。
8.检验报告中设置的物理、化学性能等项目的名称与产品技术要求项目名称不一致；原始记录中“压力差”只检测 3 个样品。
七、不合格品控制方面
9.企业对监督抽检不合格的医用防护口罩采取 3 级召回措施，但未能召回北京某医院使用剩余的产品，也不能提供后续处理记录。 |
北京思路
高医疗科
技有限公
司 | 注射泵 | 检查发现一般不符合项 11 项。
一、机构与人员方面
1.企业 2020 年培训考核计划内有管理层参加不良事件监测收集及处理
的培训内容，但无相关记录。企业未能提供员工不良事件监测工作培训记录。
二、设备方面
2.企业 CP-600TCI 型注射泵成品检验记录显示，企业某日使用了泄漏电
测试仪、耐压测试仪、电子天平三台设备，但上述三个设备的《设施使用记
录》在该日期无对应的使用登记。
3.现场查见企业厂房内原料库的温湿度表、生产车间的游标卡尺两台设
备均超出校准有效期。
三、文件管理方面
4.企业《产品及部件编号的管理规定》中规定电池的编号（批号）为到
货日期。查某批次医用注册泵《生产过程记录单》、《进货检验记录（A 类）》，显示其使用的电池批号并非其《送货单》《入库单》中的到货日期。实际记录
批号与企业受控文件的规定要求不一致。
在企业原材料库查见个别货位卡上存在数据记录修改方式，与企业《记
录控制程序》的规定不一致。
查看企业不良事件监测历史资料，企业提供了 2018 年之后的不良事件
报告，无法提供 2018 年之前的不良事件报告。
四、设计开发方面
5.企业 CP-600S 型注射泵产品《设计开发更改通知单》要求在生产过程检验作业指导书里增加某环节，但在企业《CP-600S 型/CP-600TCI 型医用注射泵生产过程作业指导书》及生产过程记录单中均未见此内容。
五、采购方面
6.未查见企业对供应商变更的控制和程序文件；企业《采购管理规程》规定：“对 A 类物料的供应商要进行实地考察，填写《供方调查评价表》”，查企业《供方调查评价表》未见对 A 类物料的供应商实地考察项目、内容，在有关文件中也未查见对供应商实地考察的具体要求。
六、质量控制方面
7.企业《CP-600S 型医用注射泵成品检验作业指导书》、《CP-600TCI 型医用注射泵成品检验作业指导书》中缺少按其规定比例计算被抽样数量不足
1 台时的抽样原则。
按照 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》中对于“患者辅助电流”的定义，该指标不适用于企业 CP-600S/CP-600TCI 型注射泵产品，但企业在《CP-600S 型医用注射泵成品检验作业指导书》、《CP-600TCI 型医用注射泵成品检验作业指导书》中规定有“患者辅助电流”的检验项目。
七、销售和售后服务方面
8.根据《顾客信息反馈控制程序》要求，企业需对顾客反馈信息进行综合性评价，进行满意度分级和计算满意度值。查看企业《2020 年思路高售后电话回访》记录，企业收集了顾客反馈信息，但未按要求进行综合性评价。
八、不合格品控制方面
9.企业多批《注射泵维修单》未记录维修后检测结果，另有多批《注射泵不合格报告单》未记录不合格品处置后验证结果和处理意见。
九、不良事件监测、分析和改进方面
10.企业在《医疗器械不良事件监测程序》中标明：企业不良事件监测工作由品管部刘某兼职处置，但该员工已离职，企业未对该工作程序文件进行更新。企业负责人描述，其离职后不良事件监测工作由赵某某兼职处置，但未能提供相关的岗位人员任命及职责文件。
11.企业有 2020 年 12 月期间的不良事件报告已超期未进行调查评价；
已评价的报告中，事件发生时间、回访人、回访时间等均未记录且存在原因分析不准确的问题；针对不良事件报告中反馈的故障，企业采取了措施，但未对具体原因进行汇总分析。监测信息系统中未查看到该企业注射泵定期风险评价报告，检查现场企业也未能提供相关资料。企业注射泵维修单内显示的属于不良事件的产品故障，企业未上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统 |