杭州市第二类医疗器械经营备案办理时间和费用

1、我注册上述公司对法人及股东有什么要求？如学历、经历。

答：法人及股东无学历、经历要求，因为法人和股东不一定是企业经营者。但是，对企业负责人（一般是总经理）要求熟悉医疗器械行业法规，建议高中及以上学历；对企业质量负责人要求大专以上学历，毕业满3年，医学类或理工科专业。

2、办理第二类医疗器械经营备案对公司注册资金有没有要求？

答:注册资金没有要求，考虑到医疗行业特性，建议不低于50万。

3、公司范围应该包括1、2、3类医疗器械、1、2、3类医品的销售，但不进行实体销售，是注册好公司取得相应的许可证后，在网上通过阿里、美团等线上平台销售，那么针对我这样的拿证在人员配备上有什么要求？

答：这个问题从3个方面回答：一是网络销售在我国界定为零售业态，因此，营业执照范围必须包含1、2、3类医疗器械零售范围；二是我国目前法规要求必须办理线下资质才可以申请网络销售资质，公司拟从事1、2、3类医疗器械销售，必须先办理第二类医疗器械经营备案凭证或是第三类医疗器械经营许可证（从事1、2、3类销售，备案证和医疗器械经营许可证都需要办理），然后才能办理医疗器械网络销售备案证；三是对企业负责人（一般是总经理）要求熟悉医疗器械行业法规，建议高中及以上学历；对企业质量负责人要求大专以上学历，毕业满3年，医学类或理工科专业，如经营特殊品类（如眼科、体外诊断试剂、骨科植入等），则还有附加要求。

4、一般拿证时间要多少时间

答：办理第二类医疗器械经营备案凭证时间在1周左右，办好之后即可申请医疗器械网络销售备案，网络销售备案时间一周左右；建议同期并行办理医疗器械经营许可证，时间2周左右。总体预算3周左右。

5、费用是多少？

答：办理第二类医疗器械经营备案服务费用3000元左右；医疗器械网络销售备案费用1500元左右；医疗器械经营许可证服务费用10000元左右；医疗器械GSP软件（经营第三类医疗器械国家强制要求购买，经营第1类和第2类医疗器械则无需购买）购买费用2000元左右。另外，企业还要预算1500元左右的费用，用于货架、标签、温湿度计等购买。