杭州体外诊断试剂产品办理医疗器械经营许可证流程和要求

1.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证的基本要求：

营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）

房租合同、产权证复印件

人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对人员的要求：

至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3. 体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对场地的要求：

冷库不少于20立方米（如果租赁的话，提供冷库租赁协议）；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。

房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

办公区域与仓库分隔。

配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

仓库要做色标管理。

4.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对软件的要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件;

医疗器械经营许可证准备资料中药包含GSP软件的说明书。

5. 制度要求：

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

杭州证标客医药技术咨询有限公司请客户朋友们重点关注冷库要求和主管检验师的要求。