2021年二季度上海药监局共批准医疗器械注册产品78项
发布日期:2021-07-12 20:45浏览次数:4309次
2021年7月12日,上海市药监局发布《关于批准注册78项医疗器械产品的通告》,2021年第二季度,上海市药监局共批准医疗器械注册产品78项。
引言:2021年7月12日,上海市药监局发布《关于批准注册78项医疗器械产品的通告》,2021年第二季度,上海市药监局共批准医疗器械注册产品78项。

2021年第二季度批准的医疗器械注册产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 液晶视力表 | 上海雄博精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20212160207 |
2 | 一次性使用无菌人工授精导管 | 上海明悦医疗科技有限公司 | 沪械注准20212180208 |
3 | 定制式固定义齿 | 上海嘉鑫齿科器械有限公司 | 沪械注准20212170209 |
4 | 内窥镜送水泵 | 上海宾得澳华医疗器械有限公司 | 沪械注准20212060219 |
5 | XLD琼脂培养基 | 上海申启生物科技有限公司 | 沪械注准20212400220 |
6 | 硫柠胆蔗琼脂培养基(TCBS琼脂培养基) | 上海申启生物科技有限公司 | 沪械注准20212400221 |
7 | SS琼脂培养基 | 上海申启生物科技有限公司 | 沪械注准20212400222 |
8 | 定制式3D打印人体组织轮廓模型 | 上海昕健医疗技术有限公司 | 沪械注准20212020223 |
9 | 定制式3D打印人体器官轮廓模型 | 上海昕健医疗技术有限公司 | 沪械注准20212020224 |
10 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 上海科华实验系统有限公司 | 沪械注准20212220225 |
11 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20212400227 |
12 | α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20212400228 |
13 | 一次性骨水泥混合套件 | 上海尚融生物科技有限公司 | 沪械注准20212040229 |
14 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20212400230 |
15 | 眼底照相机 | 上海美沃精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20212160232 |
16 | 糖化白蛋白校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400233 |
17 | 脂蛋白(a)校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400234 |
18 | 总胆汁酸/α-羟丁酸脱氢酶校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400235 |
19 | 网电源供电骨组织手术设备 | 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 | 沪械注准20212040237 |
20 | 医用内窥镜摄像系统 | 上海世音光电仪器有限公司 | 沪械注准20212060238 |
21 | 超高效液相色谱串联质谱检测系统 | 上海睿康生物科技有限公司 | 沪械注准20212220239 |
22 | 牙科综合治疗机 | 上海富理士医疗器械有限公司 | 沪械注准20212170244 |
23 | LED医用内窥镜冷光源 | 上海世音光电仪器有限公司 | 沪械注准20212060245 |
24 | 血清淀粉样蛋白A校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400246 |
25 | 医用中心供氧系统 | 上海浦东张桥医用设备有限公司 | 沪械注准20212080252 |
26 | 医用中心吸引系统 | 上海浦东张桥医用设备有限公司 | 沪械注准20212140253 |
27 | 一次性使用阴道电极 | 力康华耀生物科技(上海)有限公司 | 沪械注准20212090254 |
28 | 降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析一步法) | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20212400255 |
29 | 甘胆酸校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400256 |
30 | 抗环瓜氨酸肽抗体校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400257 |
31 | 尿微量白蛋白校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400258 |
32 | 数字化医用X射线摄影系统 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20212060264 |
33 | 游离脂肪酸校准品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400271 |
34 | 霉酚酸检测试剂盒(IMPDHⅡ酶法) | 上海云泽生物科技有限公司 | 沪械注准20212400272 |
35 | 肝纤维化标志物四项测定试剂盒(流式荧光发光法) | 上海透景生命科技股份有限公司 | 沪械注准20212400273 |
36 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 易浦润(上海)生物技术有限公司 | 沪械注准20212180274 |
37 | 一次性使用活检针 | 上海康路联医疗科技有限公司 | 沪械注准20212140276 |
38 | C肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 上海透景生命科技股份有限公司 | 沪械注准20212400288 |
39 | 胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 上海透景生命科技股份有限公司 | 沪械注准20212400289 |
40 | 数字化医用X射线摄影系统 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 沪械注准20212060290 |
41 | 数字化医用诊断X射线成像系统 | 伊士通(上海)医疗器械有限公司 | 沪械注准20212060298 |
42 | 一次性使用医用口罩 | 上海左耳零医疗科技有限公司 | 沪械注准20212140299 |
43 | 一次性使用骨科钻孔瞄准器 | 上海节惠生物科技有限公司 | 沪械注准20212040300 |
44 | 验光仪 | 上海嫦娥光学仪器科技有限公司 | 沪械注准20212160301 |
45 | H因子测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 上海北加生化试剂有限公司 | 沪械注准20212400302 |
46 | 糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(高效液相色谱法) | 上海惠中生物科技有限公司 | 沪械注准20212400303 |
47 | 一次性使用医用口罩 | 上海蟠龙医用材料有限公司 | 沪械注准20212140304 |
48 | 医用外科口罩 | 上海蟠龙医用材料有限公司 | 沪械注准20212140305 |
49 | 一次性医用口罩 | 升欣(上海)纺织品科技有限公司 | 沪械注准20212140306 |
50 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(MNsGPC底物法) | 上海乐合生物科技有限公司 | 沪械注准20212400307 |
51 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接清除法) | 上海乐合生物科技有限公司 | 沪械注准20212400315 |
52 | 脂蛋白残粒胆固醇检测试剂(胆固醇氧化酶-过氧化物酶法) | 上海乐合生物科技有限公司 | 沪械注准20212400316 |
53 | 特异性生长因子测定试剂盒(化学法) | 上海乐合生物科技有限公司 | 沪械注准20212400317 |
54 | 一次性使用医用口罩 | 上海新业锅炉高科技有限公司 | 沪械注准20212140318 |
55 | 一次性医用外科口罩 | 升欣(上海)纺织品科技有限公司 | 沪械注准20212140319 |
56 | 全自动流式荧光发光免疫分析仪 | 上海透景诊断科技有限公司 | 沪械注准20212220322 |
57 | 定制式正畸矫治器 | 上海慧丰牙科技术有限公司 | 沪械注准20212170323 |
58 | 多道心电图机 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 沪械注准20212070324 |
59 | 膝关节软组织张力测量仪 | 爱乔(上海)医疗科技有限公司 | 沪械注准20212010325 |
60 | 医用防护口罩 | 上海左耳零医疗科技有限公司 | 沪械注准20212140326 |
61 | 盆底电极 | 力康华耀生物科技(上海)有限公司 | 沪械注准20212090327 |
62 | 医用输液贴 | 上海好易医用制品有限公司 | 沪械注准20212140347 |
63 | 眼部热敷贴 | 上海暖友实业有限公司 | 沪械注准20212160348 |
64 | 外科手术显微镜 | 上海轶德医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20212060349 |
65 | 医用诊断X射线管组件 | 科罗诺司医疗器械(上海)有限公司 | 沪械注准20212060350 |
66 | 输液监测设备 | 昂科信息技术(上海)股份有限公司 | 沪械注准20212140351 |
67 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20212400352 |
68 | 胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20212400360 |
69 | 一次性使用医用口罩 | 上海三隆医疗科技有限公司 | 沪械注准20212140383 |
70 | 视力筛选仪 | 上海贝高医疗科技有限公司 | 沪械注准20212160384 |
71 | 胆道用斑马导丝 | 上海七木医疗器械有限公司 | 沪械注准20212020385 |
72 | 冠脉CT造影图像处理软件 | 博动医学影像科技(上海)有限公司 | 沪械注准20212210386 |
73 | 肝素校准品 | 上海贞元诊断用品科技有限公司 | 沪械注准20212400391 |
74 | 电动验光头 | 上海雄博精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20212160392 |
75 | 干眼和角膜地形图测试仪 | 上海美沃精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20212160393 |
76 | 气囊式股动脉止血带 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20212140395 |
77 | 医用外科口罩 | 博谊(上海)工业有限公司 | 沪械注准20212140396 |
78 | 瞳距仪 | 上海雄博精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20212160397
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